Uno studio per indagare l'efficacia di Pain Bloc-R in partecipanti sani con dolori e disagio non patologici
12 agosto 2019 aggiornato da: LifeSeasons Inc.
Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, incrociato, per studiare l'efficacia di Pain Bloc-R in partecipanti sani con dolori e disagio non patologici
Uno studio pilota cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia di Pain Bloc-R in partecipanti sani con dolori e disagio non patologici.
Lo studio avrà 3 periodi di studio.
Durante ciascun periodo di studio, i partecipanti idonei consumeranno Pain Bloc-R, prodotto di confronto o placebo per 7 giorni durante ciascun periodo di studio (1 prodotto per periodo di studio), con un periodo di sospensione di 1 settimana tra ciascun periodo.
L'obiettivo primario è il confronto del cambiamento dei dolori irrisolti e del disagio dal pre-supplemento al giorno 7 tra Pain Bloc-R, comparatore e placebo, come valutato dal questionario Brief Pain Inventory (BPI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Science Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 ai 65 anni compresi
- BMI di 18-32,5 kg/m2, inclusi
- Individui con dolori e disagi irrisolti professionali (operai edili, lavoratori manuali, atleti) e non professionali da almeno 2 settimane
- Individui che assumono farmaci da banco senza prescrizione medica per dolori e disagi irrisolti e sono disposti a sottoporsi a un washout determinato dal QI in base alla dose e alla frequenza prima dell'arruolamento
Partecipanti di sesso femminile non in età fertile, definite come donne che hanno subito un'isterectomia o ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, ablazione totale dell'endometrio o sono in post-menopausa (naturale o chirurgica con > 1 anno dall'ultima mestruazione) o, Donne in età fertile deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine. Tutto il controllo delle nascite ormonale deve essere stato utilizzato per un minimo di tre mesi. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:
- Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant)
- Metodo della doppia barriera
- Dispositivi intrauterini
- Stile di vita non eterosessuale o accetta di usare la contraccezione se si prevede di passare a partner eterosessuali
- Vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening
- Sano come determinato dai risultati di laboratorio e dall'anamnesi valutata dal QI
- Disponibilità a compilare questionari, registrazioni e diari associati allo studio e a completare tutte le visite cliniche
- Accetta di rispettare le procedure di studio
- Ha fornito il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Problemi previsti o allergia a qualsiasi ingrediente nei prodotti sperimentali
- Allergia per salvare i farmaci
- Avere condizioni di malattia cronica che causano dolore cronico
- Pressione alta e bassa incontrollata
- Livelli di zucchero nel sangue incontrollati
- Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening
- Farmaci prescritti usati per aiutare con dolori e disagio (Sezione 7.3.1)
- Farmaci da banco e integratori presi per aiutare con dolori e disagio (Sezione 7.3.2)
- Malattia autoimmune o se immunocompromessa (es. HIV-positivo, uso di farmaci anti-rigetto, artrite reumatoide, epatite B/C-positivo)
- Cancro, ad eccezione dei tumori della pelle completamente asportati senza chemioterapia o radiazioni con un follow-up negativo. I volontari con cancro in piena remissione per più di 5 anni dopo la diagnosi sono accettabili dopo la revisione da parte del QI
- Storia di malattia mentale che potrebbe compromettere la capacità dei partecipanti di fornire il consenso informato scritto
- Attuale o storia di disturbi emorragici
- Malattia epatica o renale in corso o pregressa valutata caso per caso dal QI.
- Condizione tiroidea instabile attuale o preesistente. Il trattamento con un farmaco a dose stabile per oltre un anno sarà rivisto caso per base dal QI
- Procedure chirurgiche che possono influire sui risultati dello studio negli ultimi 3 mesi devono essere valutate dal QI
- Marijuana medicinale
- Marijuana ricreativa; dose e frequenza da valutare mediante QI
- Assunzione di alcol >2 drink standard al giorno o >10 drink standard a settimana
- Uso illecito di droghe negli ultimi 6 mesi come valutato dal QI
- Partecipazione a studi clinici entro 30 giorni prima della visita di screening
- Donazione di sangue durante o entro 30 giorni dalla conclusione della sperimentazione clinica
- Qualsiasi altra condizione medica attiva o instabile che, a giudizio del QI, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Randomizzato per consumare Pain Bloc-R, acetaminofene, quindi placebo
Ogni prodotto in studio verrà consumato come 2 capsule al giorno per 7 giorni.
Randomizzato per consumare il prodotto sperimentale per la salute naturale nel periodo di studio 1, il comparatore nel periodo di studio 2 e il placebo nel periodo di studio 3.
|
Nessun principio attivo
Integratore a base di erbe contenente Vit D3, Vit B6, Vit B12, Corteccia di Salice Bianco, Radice di Angelica, Acetil L-carnitina HCl, Caffeina, L-Teanina, Benfotiamina e L-Tetraidropalmatina
DIN 02447479 Incapsulato per scopi di accecamento
|
|
Sperimentale: Randomizzato per consumare paracetamolo, placebo, quindi Pain Bloc-R
Ogni prodotto in studio verrà consumato come 2 capsule al giorno per 7 giorni.
Randomizzato per consumare il comparatore nel periodo di studio 1, il placebo nel periodo di studio 2 e il prodotto sperimentale nel periodo di studio 3.
|
Nessun principio attivo
Integratore a base di erbe contenente Vit D3, Vit B6, Vit B12, Corteccia di Salice Bianco, Radice di Angelica, Acetil L-carnitina HCl, Caffeina, L-Teanina, Benfotiamina e L-Tetraidropalmatina
DIN 02447479 Incapsulato per scopi di accecamento
|
|
Sperimentale: Casualizzato per consumare Placebo, Pain Bloc-R, quindi Paracetamolo
Ogni prodotto in studio verrà consumato come 2 capsule al giorno per 7 giorni.
Randomizzato per consumare placebo nel periodo di studio 1, prodotto sperimentale nel periodo di studio 2 e comparatore nel periodo di studio 3.
|
Nessun principio attivo
Integratore a base di erbe contenente Vit D3, Vit B6, Vit B12, Corteccia di Salice Bianco, Radice di Angelica, Acetil L-carnitina HCl, Caffeina, L-Teanina, Benfotiamina e L-Tetraidropalmatina
DIN 02447479 Incapsulato per scopi di accecamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto della variazione dei dolori irrisolti e del disagio dalla pre-integrazione al giorno 7 tra Pain Bloc-R, comparatore e placebo come valutato dal questionario Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Il questionario Brief Pain Inventory (BPI) sviluppato dal MD Anderson Cancer Center è uno strumento di valutazione del disagio utilizzato per valutare il livello di gravità del disagio e l'interferenza del disagio di un individuo. La parte A del questionario valuta la gravità del dolore, chiedendo ai partecipanti di valutare i loro livelli di dolore "peggiore", "minimo", "medio" e "adesso" (attuale) su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (come male come puoi immaginare). La parte B valuta i livelli di interferenza del dolore, chiedendo ai partecipanti di valutare l'impatto del loro dolore sulla loro attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita. Insieme, la parte A e la parte B mirano a fungere da strumento di quantificazione conciso per i livelli di dolore e la conseguente qualità della vita del partecipante. Il questionario verrà somministrato ad ogni visita per monitorare i cambiamenti nel dolore del partecipante nel corso di ciascuna fase. |
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto tra la formula di Pain Bloc-R, il comparatore e il placebo nella variazione del disagio muscoloscheletrico (MD) dalla pre-integrazione al giorno 7 post-integrazione come valutato dal questionario Cornell modificato sul disagio muscoloscheletrico
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Lo strumento Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire (mCMDQ) modificato viene utilizzato per valutare il disagio fisico.
Il questionario include un elenco di parti del corpo con un'immagine per la visualizzazione.
Il questionario valuta il punteggio di frequenza del disagio, da "mai" (Rating Score = 0), "1-2 volte/settimana" (RS 1.5), "3-4 volte/settimana" (RS 3.5), "ogni giorno" ( RS 5) e "più volte al giorno" (RS 10).
Il questionario valuta il punteggio di gravità del disagio, come "leggermente scomodo" (RS 1), "moderatamente scomodo" (RS = 2) o "molto scomodo" (RS 3).
Infine, il questionario determina il punteggio dell'interferenza del disagio, come "per niente" (RS 1), "poco interferito" (RS 2) o "molto interferito" (RS 3).
Il punteggio totale del disagio viene calcolato moltiplicando i punteggi individuali di frequenza, gravità e interferenza per ciascuna parte del corpo e quindi sommato per ottenere un punteggio totale del disagio.
|
7 giorni
|
|
Confronto tra la formula di Pain Bloc-R, il comparatore e il placebo nella variazione del disagio generale dalla pre-integrazione al giorno 7 post-integrazione come valutato dal questionario BPI
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Il questionario Brief Pain Inventory (BPI) sviluppato dal MD Anderson Cancer Center è uno strumento di valutazione del disagio utilizzato per valutare il livello di gravità del disagio e l'interferenza del disagio di un individuo. La parte A del questionario valuta la gravità del dolore, chiedendo ai partecipanti di valutare i loro livelli di dolore "peggiore", "minimo", "medio" e "adesso" (attuale) su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (come male come puoi immaginare). La parte B valuta i livelli di interferenza del dolore, chiedendo ai partecipanti di valutare l'impatto del loro dolore sulla loro attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita. Insieme, la parte A e la parte B mirano a fungere da strumento di quantificazione conciso per i livelli di dolore e la conseguente qualità della vita del partecipante. Il questionario verrà somministrato ad ogni visita per monitorare i cambiamenti nel dolore del partecipante nel corso di ciascuna fase. |
7 giorni
|
|
Confronto tra la formula di Pain Bloc-R, il comparatore e il placebo nella proporzione di partecipanti che consumano medicinali di salvataggio durante l'assunzione di Pain Bloc-R, il comparatore o il placebo
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
|
Confronto tra la formula di Pain Bloc-R, il comparatore e il placebo nella percezione e tollerabilità del prodotto come valutato dal questionario sulla percezione del prodotto
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Un questionario contenente 7 domande riguardanti la soddisfazione, la tollerabilità e i sentimenti dei partecipanti nei confronti del prodotto in studio.
Il questionario sulla percezione del prodotto riceverà un punteggio da 5,4,3,2,1 per fortemente d'accordo, d'accordo, nessuna opinione, in disaccordo, fortemente in disaccordo rispettivamente su ciascuna domanda.
I punteggi minimo e massimo per ogni domanda sono 1 e 5.
Il punteggio totale delle 7 domande è la somma dei punteggi di ciascuna domanda con minimo e massimo di 1 e 35.
Il punteggio più alto indica una migliore percezione del prodotto per ogni domanda e il punteggio totale.
|
7 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza di eventi avversi pre e post-emergenza (AE) nella formula Pain Bloc-R, nel gruppo di confronto e nel gruppo placebo dalla pre-integrazione al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
|
L'effetto dell'integrazione con la formula Pain Bloc-R, il comparatore o il placebo sulla pressione arteriosa sistolica dalla pre-integrazione al giorno 7 post-integrazione
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
|
L'effetto dell'integrazione con la formula Pain Bloc-R, il comparatore o il placebo sulla pressione arteriosa diastolica dalla pre-integrazione al giorno 7 post-integrazione
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
|
L'effetto dell'integrazione con la formula Pain Bloc-R, il comparatore o il placebo sulla frequenza cardiaca dalla pre-integrazione al giorno 7 post-integrazione
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
|
L'effetto dell'integrazione con la formula Pain Bloc-R, il comparatore o il placebo sul peso dalla pre-integrazione al giorno 7 post-integrazione
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
|
L'effetto dell'integrazione con la formula Pain Bloc-R, il comparatore o il placebo sull'indice di massa corporea (BMI) dalla pre-integrazione al giorno 7 post-integrazione
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Peso e altezza sono misurati.
Il BMI è calcolato in kg/m2.
|
7 giorni
|
|
L'effetto dell'integrazione con la formula Pain Bloc-R, il comparatore o il placebo sulla chimica clinica dallo screening alla fine dello studio come valutato dai livelli di alanina aminotransferasi (ALT) nel sangue
Lasso di tempo: Tra 42-87 giorni
|
Tra 42-87 giorni
|
|
|
L'effetto dell'integrazione con la formula Pain Bloc-R, il comparatore o il placebo sulla chimica clinica dallo screening alla fine dello studio come valutato dai livelli di aspartato aminotransferasi (AST) nel sangue
Lasso di tempo: Tra 42-87 giorni
|
Tra 42-87 giorni
|
|
|
L'effetto dell'integrazione con la formula Pain Bloc-R, il comparatore o il placebo sulla chimica clinica dallo screening alla fine dello studio come valutato dai livelli di bilirubina nel sangue
Lasso di tempo: Tra 42-87 giorni
|
Tra 42-87 giorni
|
|
|
L'effetto dell'integrazione con la formula Pain Bloc-R, il comparatore o il placebo sulla chimica clinica dallo screening alla fine dello studio come valutato dai livelli di creatinina nel sangue
Lasso di tempo: Tra 42-87 giorni
|
Tra 42-87 giorni
|
|
|
L'effetto dell'integrazione con la formula Pain Bloc-R, il comparatore o il placebo sulla chimica clinica dallo screening alla fine dello studio come valutato dai livelli di sodio nel sangue
Lasso di tempo: Tra 42-87 giorni
|
Tra 42-87 giorni
|
|
|
L'effetto dell'integrazione con la formula Pain Bloc-R, il comparatore o il placebo sulla chimica clinica dallo screening alla fine dello studio come valutato dai livelli di potassio nel sangue
Lasso di tempo: Tra 42-87 giorni
|
Tra 42-87 giorni
|
|
|
L'effetto dell'integrazione con la formula Pain Bloc-R, il comparatore o il placebo sulla chimica clinica dallo screening alla fine dello studio come valutato dai livelli di cloruro nel sangue
Lasso di tempo: Tra 42-87 giorni
|
Tra 42-87 giorni
|
|
|
L'effetto dell'integrazione con la formula Pain Bloc-R, il comparatore o il placebo sull'ematologia dallo screening alla fine dello studio come valutato dall'emoglobina
Lasso di tempo: Tra 42-87 giorni
|
Tra 42-87 giorni
|
|
|
L'effetto dell'integrazione con la formula Pain Bloc-R, il comparatore o il placebo sull'ematologia dallo screening alla fine dello studio come valutato dall'ematocrito
Lasso di tempo: Tra 42-87 giorni
|
Tra 42-87 giorni
|
|
|
L'effetto dell'integrazione con la formula Pain Bloc-R, il comparatore o il placebo sull'ematologia dallo screening alla fine dello studio come valutato dalla conta piastrinica
Lasso di tempo: Tra 42-87 giorni
|
Tra 42-87 giorni
|
|
|
L'effetto dell'integrazione con la formula Pain Bloc-R, il comparatore o il placebo sull'ematologia dallo screening alla fine dello studio come valutato dal conteggio dei globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: Tra 42-87 giorni
|
Tra 42-87 giorni
|
|
|
L'effetto dell'integrazione con la formula Pain Bloc-R, il comparatore o il placebo sull'ematologia dallo screening alla fine dello studio come valutato dagli indici dei globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: Tra 42-87 giorni
|
Tra 42-87 giorni
|
|
|
L'effetto dell'integrazione con la formula Pain Bloc-R, il comparatore o il placebo sull'ematologia dallo screening alla fine dello studio come valutato dall'ampiezza della distribuzione dei globuli rossi (RDW)
Lasso di tempo: Tra 42-87 giorni
|
Tra 42-87 giorni
|
|
|
L'effetto dell'integrazione con la formula Pain Bloc-R, il comparatore o il placebo sull'ematologia dallo screening alla fine dello studio come valutato dal conteggio dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Tra 42-87 giorni
|
Tra 42-87 giorni
|
|
|
L'effetto dell'integrazione con la formula Pain Bloc-R, il comparatore o il placebo sull'ematologia dallo screening alla fine dello studio come valutato dai neutrofili
Lasso di tempo: Tra 42-87 giorni
|
Tra 42-87 giorni
|
|
|
L'effetto dell'integrazione con la formula Pain Bloc-R, il comparatore o il placebo sull'ematologia dallo screening alla fine dello studio come valutato dai linfociti
Lasso di tempo: Tra 42-87 giorni
|
Tra 42-87 giorni
|
|
|
L'effetto dell'integrazione con la formula Pain Bloc-R, il comparatore o il placebo sull'ematologia dallo screening alla fine dello studio come valutato dai monociti
Lasso di tempo: Tra 42-87 giorni
|
Tra 42-87 giorni
|
|
|
L'effetto dell'integrazione con la formula Pain Bloc-R, il comparatore o il placebo sull'ematologia dallo screening alla fine dello studio come valutato dagli eosinofili
Lasso di tempo: Tra 42-87 giorni
|
Tra 42-87 giorni
|
|
|
L'effetto dell'integrazione con la formula Pain Bloc-R, il comparatore o il placebo sull'ematologia dallo screening alla fine dello studio come valutato dai basofili
Lasso di tempo: Tra 42-87 giorni
|
Tra 42-87 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Crowley, MD, Qualified Investigator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
9 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18PPHL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .