Een studie om de werkzaamheid van Pain Bloc-R te onderzoeken bij gezonde deelnemers met niet-pathologische pijn en ongemak
12 augustus 2019 bijgewerkt door: LifeSeasons Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over pilotstudie om de werkzaamheid van Pain Bloc-R te onderzoeken bij gezonde deelnemers met niet-pathologische pijn en ongemak
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over pilotstudie om de werkzaamheid van Pain Bloc-R te onderzoeken bij gezonde deelnemers met niet-pathologische pijn en ongemak.
De studie zal 3 studieperiodes hebben.
Tijdens elke studieperiode zullen in aanmerking komende deelnemers ofwel Pain Bloc-R, een vergelijkingsproduct of een placebo gebruiken gedurende 7 dagen tijdens elke studieperiode (1 product per studieperiode), met een wash-outperiode van 1 week tussen elke periode.
Het primaire doel is de vergelijking van verandering in onopgeloste pijn en ongemak vanaf pre-supplement tot dag 7 tussen de Pain Bloc-R, comparator en placebo, zoals beoordeeld door de Brief Pain Inventory (BPI) vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Science Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-65 jaar, inclusief
- BMI van 18-32,5 kg/m2, inclusief
- Personen met beroepsmatige (bouwvakkers, handarbeiders, atleten) en niet-beroepsmatige onopgeloste pijnen en ongemakken gedurende ten minste 2 weken
- Individuen die vrij verkrijgbare OTC-medicatie gebruiken voor onopgeloste pijn en ongemak en die bereid zijn een wash-out te ondergaan, bepaald door de QI op basis van dosis en frequentie voorafgaand aan inschrijving
Vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen, gedefinieerd als vrouwen die een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders, totale endometriumablatie hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn (natuurlijk of chirurgisch met meer dan 1 jaar sinds de laatste menstruatie) of vrouwen die zwanger kunnen worden moet ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken en een negatief resultaat van de urinezwangerschapstest hebben. Alle hormonale anticonceptie moet minimaal drie maanden in gebruik zijn geweest. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:
- Hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem)
- Methode met dubbele barrière
- Intra-uteriene apparaten
- Niet-heteroseksuele levensstijl of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als u van plan bent over te stappen op heteroseksuele partner(s)
- Vasectomie van partner minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening
- Gezond zoals bepaald door laboratoriumresultaten en medische geschiedenis zoals beoordeeld door de QI
- Bereidheid om vragenlijsten, verslagen en dagboeken in verband met de studie in te vullen en om alle kliniekbezoeken af te ronden
- Stemt ermee in zich te houden aan de studieprocedures
- Heeft vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die tijdens de proef zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
- Verwachte problemen of allergie voor ingrediënten in de onderzoeksproducten
- Allergie om medicijnen te redden
- Heb chronische ziektetoestanden die chronische pijn veroorzaken
- Ongecontroleerde hoge en lage bloeddruk
- Ongecontroleerde bloedsuikerspiegel
- Klinisch significante afwijkende laboratoriumuitslagen bij screening
- Voorgeschreven medicijnen die worden gebruikt om pijn en ongemak te verlichten (paragraaf 7.3.1)
- OTC-medicijnen en supplementen die worden gebruikt om pijn en ongemak te verlichten (paragraaf 7.3.2)
- Auto-immuunziekte of indien immuungecompromitteerd (d.w.z. hiv-positief, gebruik van anti-afstotingsmedicatie, reumatoïde artritis, hepatitis B/C-positief)
- Kanker, behalve huidkanker volledig weggesneden zonder chemotherapie of bestraling met een follow-up die negatief is. Vrijwilligers met kanker in volledige remissie gedurende meer dan 5 jaar na diagnose zijn aanvaardbaar na beoordeling door QI
- Geschiedenis van psychische aandoeningen die het vermogen van deelnemers om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, kunnen aantasten
- Huidige of geschiedenis van bloedingsstoornissen
- Huidige of voorgeschiedenis van lever- of nierziekte zoals beoordeeld door QI van geval tot geval.
- Huidige of reeds bestaande onstabiele schildklieraandoening. Behandeling met een stabiele dosis medicatie gedurende meer dan een jaar zal per geval worden beoordeeld door de QI
- Chirurgische ingrepen die van invloed kunnen zijn op de onderzoeksresultaten in de afgelopen 3 maanden, te beoordelen door de QI
- Medicinale marihuana
- Recreatieve marihuana; dosis en frequentie te beoordelen door middel van QI
- Alcoholinname >2 standaardglazen per dag of >10 standaardglazen per week
- Illegaal drugsgebruik in de afgelopen 6 maanden zoals beoordeeld door de QI
- Deelname aan klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Bloeddonatie tijdens of binnen 30 dagen na afloop van de klinische proef
- Elke andere actieve of onstabiele medische aandoening die, naar de mening van de QI, een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerandomiseerd om Pain Bloc-R, Acetaminophen en vervolgens placebo te consumeren
Elk studieproduct wordt gedurende 7 dagen als 2 capsules per dag geconsumeerd.
Gerandomiseerd om het natuurlijke gezondheidsproduct van onderzoek te consumeren in studieperiode 1, comparator in studieperiode 2 en placebo in studieperiode 3.
|
Geen actieve ingrediënten
Kruidensupplement met Vit D3, Vit B6, Vit B12, witte wilgenbast, engelwortel, acetyl L-carnitine HCl, cafeïne, L-theanine, benfotiamine en L-tetrahydropalmatine
DIN 02447479 ingekapseld voor verblindende doeleinden
|
|
Experimenteel: Gerandomiseerd om Acetaminophen, Placebo en dan Pain Bloc-R te consumeren
Elk studieproduct wordt gedurende 7 dagen als 2 capsules per dag geconsumeerd.
Gerandomiseerd om Comparator te consumeren in Onderzoeksperiode 1, Placebo in Onderzoeksperiode 2 en het Onderzoeksproduct in Onderzoeksperiode 3.
|
Geen actieve ingrediënten
Kruidensupplement met Vit D3, Vit B6, Vit B12, witte wilgenbast, engelwortel, acetyl L-carnitine HCl, cafeïne, L-theanine, benfotiamine en L-tetrahydropalmatine
DIN 02447479 ingekapseld voor verblindende doeleinden
|
|
Experimenteel: Gerandomiseerd om Placebo, Pain Bloc-R en vervolgens Acetaminophen te consumeren
Elk studieproduct wordt gedurende 7 dagen als 2 capsules per dag geconsumeerd.
Gerandomiseerd om placebo te consumeren in studieperiode 1, onderzoeksproduct in studieperiode 2 en comparator in studieperiode 3.
|
Geen actieve ingrediënten
Kruidensupplement met Vit D3, Vit B6, Vit B12, witte wilgenbast, engelwortel, acetyl L-carnitine HCl, cafeïne, L-theanine, benfotiamine en L-tetrahydropalmatine
DIN 02447479 ingekapseld voor verblindende doeleinden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van verandering in onopgeloste pijntjes en ongemak vanaf pre-suppletie tot dag 7 tussen Pain Bloc-R, comparator en placebo zoals beoordeeld door de Brief Pain Inventory (BPI) vragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De Brief Pain Inventory (BPI)-vragenlijst, ontwikkeld door het MD Anderson Cancer Center, is een hulpmiddel voor het beoordelen van ongemakken dat wordt gebruikt om de ernst van het ongemak en de interferentie van ongemak te beoordelen. Deel A van de vragenlijst evalueert de ernst van de pijn en vraagt de deelnemers om hun pijnniveaus "ergste", "minste", "gemiddelde" en "nu" (huidige) pijn te beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (zoals slecht als je je kunt voorstellen). Deel B evalueert de niveaus van pijninterferentie en vraagt de deelnemers om de impact van hun pijn op hun algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde te beoordelen. Deel A en deel B zijn samen bedoeld om te dienen als een beknopt kwantificeringsinstrument voor de pijnniveaus en de resulterende kwaliteit van leven van de deelnemer. De vragenlijst wordt bij elk bezoek afgenomen om veranderingen in de pijn van de deelnemer in de loop van elke fase te volgen. |
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen de Pain Bloc-R-formule, comparator en placebo in de verandering in musculoskeletaal ongemak (MD) van pre-suppletie tot dag 7 na suppletie, zoals beoordeeld met een aangepaste Cornell-vragenlijst voor musculoskeletaal ongemak
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De gemodificeerde Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire (mCMDQ)-tool wordt gebruikt om fysiek ongemak te beoordelen.
De vragenlijst bevat een lijst met lichaamsdelen met een afbeelding voor visualisatie.
De vragenlijst beoordeelt de frequentiescore van het ongemak, van "nooit" (Rating Score = 0), "1-2 keer/week" (RS 1.5), "3-4 keer/week" (RS 3.5), "elke dag" ( RS 5) en "meerdere keren per dag" (RS 10).
De vragenlijst beoordeelt de ernst van het ongemak als "enigszins ongemakkelijk" (RS 1), "matig ongemakkelijk" (RS = 2) of "zeer ongemakkelijk" (RS 3).
Ten slotte bepaalt de vragenlijst de score voor hinder door ongemak, als "helemaal niet" (RS 1), "enigszins gestoord" (RS 2) of "veel gestoord" (RS 3).
De totale ongemakscore wordt berekend door de individuele frequentie-, ernst- en interferentiescores voor elk lichaamsdeel te vermenigvuldigen en vervolgens op te tellen om een totale ongemakscore te verkrijgen.
|
7 dagen
|
|
Vergelijking tussen Pain Bloc-R-formule, comparator en placebo in de verandering in algemeen ongemak van pre-suppletie tot dag 7 post-suppletie zoals beoordeeld door de BPI-vragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De Brief Pain Inventory (BPI)-vragenlijst, ontwikkeld door het MD Anderson Cancer Center, is een hulpmiddel voor het beoordelen van ongemakken dat wordt gebruikt om de ernst van het ongemak en de interferentie van ongemak te beoordelen. Deel A van de vragenlijst evalueert de ernst van de pijn en vraagt de deelnemers om hun pijnniveaus "ergste", "minste", "gemiddelde" en "nu" (huidige) pijn te beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (zoals slecht als je je kunt voorstellen). Deel B evalueert de niveaus van pijninterferentie en vraagt de deelnemers om de impact van hun pijn op hun algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde te beoordelen. Deel A en deel B zijn samen bedoeld om te dienen als een beknopt kwantificeringsinstrument voor de pijnniveaus en de resulterende kwaliteit van leven van de deelnemer. De vragenlijst wordt bij elk bezoek afgenomen om veranderingen in de pijn van de deelnemer in de loop van elke fase te volgen. |
7 dagen
|
|
Vergelijking tussen Pain Bloc-R-formule, comparator en placebo in het percentage deelnemers dat reddingsmedicijnen gebruikt bij het gebruik van Pain Bloc-R, comparator of placebo
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Vergelijking tussen Pain Bloc-R-formule, comparator en placebo in productperceptie en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door de productperceptievragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Een vragenlijst met 7 vragen over de tevredenheid, verdraagbaarheid en gevoelens van de deelnemers ten opzichte van het onderzoeksproduct.
De vragenlijst over productperceptie krijgt een score van 5,4,3,2,1 voor respectievelijk helemaal mee eens, mee eens, geen mening, mee oneens en helemaal mee oneens.
Min en max scores voor elke vraag zijn 1 en 5.
De totale score van de 7 vragen is de somscore van elke vraag met de min en max van 1 en 35.
De hogere score geeft een betere productperceptie aan voor elke vraag en totale score.
|
7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van pre- en post-emergente bijwerkingen (AE's) in de Pain Bloc-R-formule-, comparator- en placebogroepen vanaf pre-suppletie tot dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Het effect van suppletie met Pain Bloc-R-formule, comparator of placebo op de systolische bloeddruk vanaf pre-suppletie tot dag 7 na suppletie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Het effect van suppletie met Pain Bloc-R-formule, comparator of placebo op de diastolische bloeddruk vanaf pre-suppletie tot dag 7 post-suppletie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Het effect van suppletie met Pain Bloc-R-formule, comparator of placebo op de hartslag vanaf pre-suppletie tot dag 7 na suppletie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Het effect van suppletie met Pain Bloc-R-formule, comparator of placebo op het gewicht vanaf pre-suppletie tot dag 7 post-suppletie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Het effect van suppletie met Pain Bloc-R-formule, comparator of placebo op de body mass index (BMI) van pre-suppletie tot dag 7 na suppletie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gewicht en lengte worden gemeten.
BMI wordt berekend in kg/m2.
|
7 dagen
|
|
Het effect van suppletie met Pain Bloc-R-formule, comparator of placebo op de klinische chemie van screening tot het einde van de studie, zoals beoordeeld aan de hand van alanine-aminotransferase (ALT)-waarden in het bloed
Tijdsspanne: Tussen 42-87 dagen
|
Tussen 42-87 dagen
|
|
|
Het effect van suppletie met Pain Bloc-R-formule, comparator of placebo op de klinische chemie van screening tot het einde van de studie, zoals beoordeeld aan de hand van aspartaataminotransferase (AST)-spiegels in het bloed
Tijdsspanne: Tussen 42-87 dagen
|
Tussen 42-87 dagen
|
|
|
Het effect van suppletie met Pain Bloc-R-formule, comparator of placebo op de klinische chemie van screening tot het einde van de studie, zoals beoordeeld aan de hand van de bilirubinespiegels in het bloed
Tijdsspanne: Tussen 42-87 dagen
|
Tussen 42-87 dagen
|
|
|
Het effect van suppletie met Pain Bloc-R-formule, comparator of placebo op de klinische chemie van screening tot het einde van de studie, zoals beoordeeld aan de hand van de creatininespiegels in het bloed
Tijdsspanne: Tussen 42-87 dagen
|
Tussen 42-87 dagen
|
|
|
Het effect van suppletie met Pain Bloc-R-formule, comparator of placebo op de klinische chemie van screening tot het einde van de studie, zoals beoordeeld aan de hand van de natriumspiegels in het bloed
Tijdsspanne: Tussen 42-87 dagen
|
Tussen 42-87 dagen
|
|
|
Het effect van suppletie met Pain Bloc-R-formule, comparator of placebo op de klinische chemie van screening tot het einde van de studie, zoals beoordeeld aan de hand van de kaliumspiegels in het bloed
Tijdsspanne: Tussen 42-87 dagen
|
Tussen 42-87 dagen
|
|
|
Het effect van suppletie met Pain Bloc-R-formule, comparator of placebo op de klinische chemie van screening tot het einde van de studie, zoals beoordeeld aan de hand van de chloridegehalten in het bloed
Tijdsspanne: Tussen 42-87 dagen
|
Tussen 42-87 dagen
|
|
|
Het effect van suppletie met Pain Bloc-R-formule, comparator of placebo op de hematologie van screening tot het einde van de studie, zoals beoordeeld door hemoglobine
Tijdsspanne: Tussen 42-87 dagen
|
Tussen 42-87 dagen
|
|
|
Het effect van suppletie met Pain Bloc-R-formule, comparator of placebo op de hematologie van screening tot het einde van de studie, zoals beoordeeld door hematocriet
Tijdsspanne: Tussen 42-87 dagen
|
Tussen 42-87 dagen
|
|
|
Het effect van suppletie met Pain Bloc-R-formule, comparator of placebo op de hematologie van screening tot het einde van de studie, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Tussen 42-87 dagen
|
Tussen 42-87 dagen
|
|
|
Het effect van suppletie met Pain Bloc-R-formule, comparator of placebo op de hematologie van screening tot het einde van de studie, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal rode bloedcellen (RBC)
Tijdsspanne: Tussen 42-87 dagen
|
Tussen 42-87 dagen
|
|
|
Het effect van suppletie met Pain Bloc-R-formule, comparator of placebo op de hematologie van screening tot het einde van de studie, zoals beoordeeld aan de hand van rode bloedcellen (RBC)-indices
Tijdsspanne: Tussen 42-87 dagen
|
Tussen 42-87 dagen
|
|
|
Het effect van suppletie met Pain Bloc-R-formule, comparator of placebo op de hematologie van screening tot het einde van de studie, zoals beoordeeld aan de hand van de distributiebreedte van rode bloedcellen (RDW)
Tijdsspanne: Tussen 42-87 dagen
|
Tussen 42-87 dagen
|
|
|
Het effect van suppletie met Pain Bloc-R-formule, comparator of placebo op de hematologie van screening tot het einde van de studie, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: Tussen 42-87 dagen
|
Tussen 42-87 dagen
|
|
|
Het effect van suppletie met Pain Bloc-R-formule, comparator of placebo op de hematologie van screening tot het einde van de studie, zoals beoordeeld door neutrofielen
Tijdsspanne: Tussen 42-87 dagen
|
Tussen 42-87 dagen
|
|
|
Het effect van suppletie met Pain Bloc-R-formule, comparator of placebo op de hematologie van screening tot het einde van de studie, zoals beoordeeld door lymfocyten
Tijdsspanne: Tussen 42-87 dagen
|
Tussen 42-87 dagen
|
|
|
Het effect van suppletie met Pain Bloc-R-formule, comparator of placebo op de hematologie van screening tot het einde van de studie, zoals beoordeeld door monocyten
Tijdsspanne: Tussen 42-87 dagen
|
Tussen 42-87 dagen
|
|
|
Het effect van suppletie met Pain Bloc-R-formule, comparator of placebo op de hematologie van screening tot het einde van de studie, zoals beoordeeld door eosinofielen
Tijdsspanne: Tussen 42-87 dagen
|
Tussen 42-87 dagen
|
|
|
Het effect van suppletie met Pain Bloc-R-formule, comparator of placebo op de hematologie van screening tot het einde van de studie, zoals beoordeeld door basofielen
Tijdsspanne: Tussen 42-87 dagen
|
Tussen 42-87 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Crowley, MD, Qualified Investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18PPHL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .