舌と口蓋の相互作用の研究 (EEXPLORE)
2024年2月14日 更新者：Hospices Civils de Lyon
上部完成歯を用いた舌・口蓋相互作用の実験的研究
このプロジェクトは、PRESLA システムに記載されている技術に従って、義歯の複製内に配置されたセンサーを使用して、新しい義歯装着者の総義歯が音声生成に及ぼす影響を評価することを目的としています。
第二に、この新しい義歯装着者の嚥下に対する総義歯の影響を評価することを目的としています。
第三に、総義歯使用者の口蓋に舌が及ぼす機械的圧力の正確なマッピングを記述することを目的としています。この機械的圧力は、義歯の装着時、発話時および嚥下時に使用されます。
この実験は、リヨン市ホスピス（フランス、リヨンの歯学部）の治療および歯科診療部門で行われます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
音声生成の評価は、圧力信号 (時間と周波数) と、最大 8 個のセンサーを使用して時間同期した後の音響信号の特性に基づいています。
最初の目的を達成するために、研究者は最初の記録セッション中に新しい総義歯を装着した患者に焦点を当てます。 彼らはまず、子音生成の音響信号と圧力信号の特性を分析します。 彼らは、推論分析用に 8 個のセンサーのうち 3 個のセンサーを選択します。1 つは歯槽帯の前センサー、口蓋ゾーンの正中センサー、および口蓋領域 (軟口蓋の始まりの境界上) の後センサーです。 これら 3 つのセンサーは、タスク中の圧力変動の振幅に基づいて選択されます。 このセンサーのトリプレットは、すべての患者に固有のものになります。 したがって、研究者は、前、中央、後という 3 つのセンサーを呼び出す必要があります。 彼らは、すべてのセンサーの測定値と音響測定値について、混合効果で一般化された 1 つのモデル棚スペースに基づく推論統計分析を実行します。説明される変数は中程度の変数の 1 つであり、固定効果はセッションになります。 （義足装着直後、3週間後、3ヶ月後）、子音、センサーのインデックス（前から後ろへ1～3）、繰り返しのインデックス（1～3） 15)、ランダムな影響が患者に及ぶ場合。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christophe JEANNIN, PHD
- 電話番号：+33 04 27 85 40 32
- メール：christophe.jeannin@univ-lyon1.fr
研究場所
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Lyon、フランス、69007
- 募集
- Service de Consultations et de Traitements Dentaires des Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Christophe JEANNIN, PHD
- 電話番号：+33 : 04 27 85 40 32
- メール：christophe.jeannin@univ-lyon1.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 補綴物を必要とする18歳以上の男女の両顎無歯顎患者（コホート1）。
- 少なくとも1年以上前にプロテーゼを作成した18歳以上の男女の両顎無歯顎患者（コホート2）。
- フランスの社会保険に加入している患者
除外基準:
- 言語障害または神経障害、または未矯正または精神医学的感覚障害のある患者
- フランス語を母国語としない患者
- 妊娠中の女性
- 自由を奪われた患者、または法的保護が与えられた患者
- 研究者が決定した研究上の制約を支持できない患者
- 研究者への参加を拒否した患者
- メタクリル樹脂アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初めて総入れ歯を使用される患者様へ
音声生成および嚥下作業中に、この集団が新しい総義歯に適応するのを追跡できるアーム。
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この新しい義歯への適応を特徴付けるために、音声生成中の舌圧の記録、湿性嚥下および乾性嚥下タスクを 3 回のセッションで計画しました。総義歯の初回装着時、3 週間後、次に 3 か月後です。
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実験的：総義歯の患者様は総義歯に慣れています。
音声生成および嚥下作業中の舌圧測定の記述的な断面研究を可能にするアーム
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これらの手段は、人工器官に慣れている患者の音声生成中に舌と唇によって人工器官に加えられる接触の空間的および時間的マッピングを確立することを可能にする。
これらはまた、これらの患者において、嚥下中に舌および唇によってプロテーゼに適用される接触の空間的および時間的マッピングを確立することも提供する。
測定は、古い義歯に代わる新しい義歯を口の中に入れるとすぐに行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大 8 個のセンサーを備えた複製を使用した新しい義歯装着者の発話中の、3 週目および 3 か月目のベースライン圧力信号 (時間と振幅) からの変化
時間枠：0日目（ベースライン）、3週目、3ヶ月目
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音声生成の評価は、最大 8 個のセンサーを使用した同期後の圧力信号と音響信号の特性に基づいて行われます。
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0日目（ベースライン）、3週目、3ヶ月目
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ベースラインからの変化 圧力信号 最大 8 つのセンサーを備えた複製を使用した、新しい義歯装着者の発話中の 3 週目および 3 か月目の音響信号 (時間と周波数)
時間枠：0日目（ベースライン）、3週目、3ヶ月目
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音声生成の評価は、最大 8 個のセンサーを使用した同期後の圧力信号と音響信号の特性に基づいて行われます。
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0日目（ベースライン）、3週目、3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月2日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月27日
最初の投稿 (実際)
2019年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。