Estudio de interacciones lengua/paladar (EEXPLORE)
Estudio Experimental de Interacciones Lengua/Paladar Utilizando Prótesis Completa Superior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación de la producción del habla se basa en las características de la señal de presión (tiempo y frecuencia) y la señal acústica después de la sincronización durante el tiempo usando duplicado con hasta 8 sensores.
Para alcanzar el primer objetivo, los investigadores se centrarán en los pacientes que llevan prótesis completa nueva durante la primera sesión de registro. Primero analizarán las características de las señales acústicas y de presión de la producción de consonantes. Seleccionarán de 8 sensores, 3 sensores para el análisis inferencial: un sensor anterior en la zona alveolar, un sensor mediano en la zona palatina y un sensor posterior en la zona palatina (en el borde del inicio del velo del paladar). Estos 3 sensores serán seleccionados en base a la amplitud de las variaciones de presión durante la tarea. El triplete de este sensor será específico para cada paciente. Los investigadores tendrán así después de 3 sensores llamados: anterior, mediana, posterior. Se hará, para cada medida de sensor y para las medidas acústicas, un análisis estadístico inferencial basado en un modelo de espacios de estantería generalizados en efectos mixtos, en el que la variable a explicar será una de variables moderadas, los efectos fijos serán la sesión (justo después de usar la prótesis por primera vez, 3 semanas después, 3 meses después), la consonante, el índice del sensor (1 - 3, de adelante hacia atrás) y el índice de la repetición (de 1 a 15), y donde el efecto aleatorio será el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christophe JEANNIN, PHD
- Número de teléfono: +33 04 27 85 40 32
- Correo electrónico: christophe.jeannin@univ-lyon1.fr
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69007
- Reclutamiento
- Service de Consultations et de Traitements Dentaires des Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- Christophe JEANNIN, PHD
- Número de teléfono: +33 : 04 27 85 40 32
- Correo electrónico: christophe.jeannin@univ-lyon1.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes edéntulos bimaxilares de ambos sexos, mayores de 18 años, que requirieron prótesis (Cohorte 1).
- Pacientes edéntulos bimaxilares de ambos sexos, mayores de 18 años, con prótesis realizadas desde hace al menos un año (Cohorte 2).
- Pacientes Afiliados al Seguro Social Francés
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos del habla o neurológicos, o trastornos sensoriales no corregidos o psiquiátricos
- Pacientes sin francés como lengua materna
- Mujeres embarazadas
- Pacientes privados de libertad o provistos de protección legal
- Pacientes que no pueden soportar las limitaciones del estudio según lo determine el investigador
- Pacientes que han manifestado su negativa a participar con el investigador
- Alergia a la resina metacrílica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes con prótesis completa por primera vez
Brazo que permite seguir la adaptación de esta población a la nueva prótesis completa durante las tareas de producción del habla y deglución.
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Registros de presión de la lengua durante la producción del habla, tareas de deglución húmeda y seca planificadas en 3 sesiones, cuando se usa la prótesis completa por primera vez, después de 3 semanas, luego después de 3 meses para caracterizar la adaptación a esta nueva prótesis.
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Experimental: pacientes con prótesis completa acostumbrados a su prótesis completa.
Brazo que permite un estudio transversal descriptivo de las medidas de presión de la lengua durante las tareas de producción del habla y deglución
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Estas medidas permiten establecer un mapeo espacial y temporal de los contactos aplicados por la lengua y los labios a la prótesis durante la producción del habla en pacientes acostumbrados a su prótesis.
También permiten establecer un mapeo espacial y temporal de los contactos aplicados por la lengua y los labios a la prótesis durante la deglución) en estos pacientes.
La medición se realiza inmediatamente cuando se coloca en la boca la nueva dentadura que reemplaza a la anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la señal de presión inicial (tiempo y amplitud) en la semana 3 y el mes 3, durante la producción del habla para nuevos usuarios de dentaduras postizas que usan duplicados con hasta 8 sensores
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea base), Semana 3 y Mes 3
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La evaluación de la producción del habla se basa en las características de la presión y las señales acústicas después de la sincronización en el tiempo, utilizando duplicados con hasta 8 sensores.
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Día 0 (Línea base), Semana 3 y Mes 3
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Cambio desde la señal de presión inicial Señal acústica (tiempo y frecuencia) en la semana 3 y el mes 3, durante la producción del habla para nuevos usuarios de dentaduras postizas usando duplicados con hasta 8 sensores
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea base), Semana 3 y Mes 3
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La evaluación de la producción del habla se basa en las características de la presión y las señales acústicas después de la sincronización en el tiempo, utilizando duplicados con hasta 8 sensores.
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Día 0 (Línea base), Semana 3 y Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 69HCL18_0103
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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