Badanie interakcji język/podniebienie (EEXPLORE)
Eksperymentalne badanie interakcji język/podniebienie przy użyciu pełnej protezy górnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena produkcji mowy opiera się na charakterystyce sygnału ciśnienia (czas i częstotliwość) oraz sygnału akustycznego po synchronizacji w czasie za pomocą duplikatu z maksymalnie 8 czujnikami.
Aby osiągnąć pierwszy cel, badacze skupią się na pacjentach, którzy noszą nową protezę całkowitą podczas pierwszej sesji rejestracyjnej. Najpierw przeanalizują charakterystykę sygnałów akustycznych i ciśnieniowych produkcji spółgłosek. Wybierają spośród 8 czujników, 3 czujniki do analizy wnioskowania: poprzedni czujnik w strefie zębodołowej, środkowy czujnik w strefie podniebiennej i tylny czujnik w okolicy podniebiennej (na granicy początku podniebienia miękkiego). Te 3 czujniki zostaną wybrane na podstawie amplitudy zmian ciśnienia podczas zadania. Trójka tego czujnika będzie specyficzna dla każdego pacjenta. Badacze będą więc dysponować po 3 sensorami nazwanymi: poprzedni, środkowy, tylny. Dla każdego pomiaru czujnika i dla pomiarów akustycznych wykonają wnioskową analizę statystyczną opartą na jednym modelu przestrzeni półkowych uogólnionych w efektach mieszanych, w których zmienną do wyjaśnienia będzie jedna ze zmiennych umiarkowanych, a efektami stałymi będzie sesja (tuż po pierwszym założeniu protezy, 3 tygodnie później, 3 miesiące później), spółgłoskę, indeks sensora (1 - 3, od przodu do tyłu) oraz indeks powtórzeń (od 1 do 15), a gdzie efektem losowym będzie pacjent.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christophe JEANNIN, PHD
- Numer telefonu: +33 04 27 85 40 32
- E-mail: christophe.jeannin@univ-lyon1.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69007
- Rekrutacyjny
- Service de Consultations et de Traitements Dentaires des Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Christophe JEANNIN, PHD
- Numer telefonu: +33 : 04 27 85 40 32
- E-mail: christophe.jeannin@univ-lyon1.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z bezzębiem dwuszczękowym obojga płci, powyżej 18 roku życia, wymagający uzupełnienia protetycznego (kohorta 1).
- Pacjenci z bezzębiem dwuszczękowym obojga płci, powyżej 18 roku życia, z wykonywaną protezą od co najmniej roku (kohorta 2).
- Pacjenci zrzeszeni we francuskim ubezpieczeniu społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami mowy lub zaburzeniami neurologicznymi, nieskorygowanymi lub psychiatrycznymi zaburzeniami czucia
- Pacjenci bez francuskiego jako języka ojczystego
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci pozbawieni wolności lub objęci ochroną prawną
- Pacjenci niezdolni do poparcia ograniczeń badania określonych przez badacza
- Pacjenci, którzy wyrazili odmowę udziału z badaczem
- Alergia na żywicę metakrylową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów z protezami całkowitymi po raz pierwszy
Ramię, które pozwala śledzić adaptację tej populacji do nowej protezy całkowitej podczas wykonywania zadań związanych z mówieniem i połykaniem.
|
Rejestracja nacisku języka podczas produkcji mowy, zadania połykania mokrego i suchego zaplanowane w 3 sesjach, kiedy proteza całkowita jest noszona po raz pierwszy, po 3 tygodniach, a następnie po 3 miesiącach w celu scharakteryzowania adaptacji do nowej protezy.
|
|
Eksperymentalny: pacjentów z protezami całkowitymi przyzwyczajonymi do protez całkowitych.
Ramię, które umożliwia opisowe badanie przekroju poprzecznego pomiarów nacisku języka podczas zadań związanych z wytwarzaniem mowy i połykaniem
|
Działania te pozwalają na ustalenie przestrzennego i czasowego mapowania kontaktów przykładanych przez język i usta do protezy podczas mówienia u pacjentów przyzwyczajonych do protezy.
Umożliwiają również ustalenie przestrzennego i czasowego odwzorowania kontaktów przykładanych przez język i wargi do protezy podczas połykania) u tych pacjentów.
Pomiaru dokonuje się natychmiast po umieszczeniu w jamie ustnej nowej protezy, która zastępuje starą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sygnału ciśnienia linii bazowej (czas i amplituda) w 3. tygodniu i 3. miesiącu podczas produkcji mowy dla nowych użytkowników protez przy użyciu duplikatu z maksymalnie 8 czujnikami
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), tydzień 3 i miesiąc 3
|
Ocena produkcji mowy opiera się na charakterystyce ciśnienia i sygnałów akustycznych po synchronizacji w czasie, przy użyciu duplikatów z maksymalnie 8 czujnikami.
|
Dzień 0 (linia bazowa), tydzień 3 i miesiąc 3
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej Sygnał ciśnienia Sygnał akustyczny (czas i częstotliwość) w 3. tygodniu i 3. miesiącu podczas mówienia dla nowych użytkowników protez przy użyciu duplikatu z maksymalnie 8 czujnikami
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), tydzień 3 i miesiąc 3
|
Ocena produkcji mowy opiera się na charakterystyce ciśnienia i sygnałów akustycznych po synchronizacji w czasie, przy użyciu duplikatów z maksymalnie 8 czujnikami.
|
Dzień 0 (linia bazowa), tydzień 3 i miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL18_0103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .