Estudo de Interações Língua/Palato (EEXPLORE)
Estudo Experimental das Interações Língua/Palato Usando Prótese Total Superior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A avaliação da produção de fala é baseada nas características do sinal de pressão (tempo e frequência) e do sinal acústico após sincronização no tempo usando duplicata com até 8 sensores.
Para atingir o primeiro objetivo, os investigadores se concentrarão nos pacientes que usam próteses totais novas durante a primeira sessão de registro. Eles vão primeiro analisar as características dos sinais acústicos e de pressão da produção de consoantes. Devem selecionar entre 8 sensores, 3 sensores para a análise inferencial: um sensor anterior na zona alveolar, um sensor mediano na zona palatina e um sensor posterior na zona palatina (na borda do início do palato mole). Estes 3 sensores serão selecionados com base na amplitude das variações de pressão durante a tarefa. O trigêmeo deste sensor será específico para cada paciente. Os investigadores terão assim após 3 sensores denominados: anterior, mediano, posterior. Deverão fazer, para as medições de cada sensor e para as medidas acústicas, uma análise estatística inferencial baseada em um modelo de prateleira generalizado em efeitos mistos, em que a variável a ser explicada será uma das variáveis moderadas, os efeitos fixos serão a sessão (logo após colocar a prótese pela primeira vez, 3 semanas depois, 3 meses depois), a consoante, o índice do sensor (1 - 3, da frente para trás) e o índice da repetição (de 1 a 15), e onde o efeito aleatório será o paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christophe JEANNIN, PHD
- Número de telefone: +33 04 27 85 40 32
- E-mail: christophe.jeannin@univ-lyon1.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69007
- Recrutamento
- Service de Consultations et de Traitements Dentaires des Hospices Civils de Lyon
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Contato:
- Christophe JEANNIN, PHD
- Número de telefone: +33 : 04 27 85 40 32
- E-mail: christophe.jeannin@univ-lyon1.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes edêntulos bimaxilares de ambos os sexos, maiores de 18 anos, com necessidade de prótese (Coorte 1).
- Pacientes edêntulos bimaxilares de ambos os sexos, maiores de 18 anos, com prótese confeccionada há pelo menos um ano (Coorte 2).
- Doentes inscritos no Seguro de Segurança Social francês
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios neurológicos ou de fala, ou distúrbios sensoriais psiquiátricos ou não corrigidos
- Pacientes sem francês como língua nativa
- mulheres grávidas
- Pacientes privados de liberdade ou com proteção legal
- Pacientes incapazes de suportar as restrições do estudo, conforme determinado pelo investigador
- Pacientes que manifestaram sua recusa em participar com o investigador
- Alergia a resina metacrilica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes com prótese total pela primeira vez
Braço que permite acompanhar a adaptação desta população à nova prótese total durante as tarefas de produção da fala e deglutição.
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Registros de pressão de língua durante a produção da fala, tarefas de deglutição úmida e seca planejadas em 3 sessões, quando a prótese total é usada pela primeira vez, após 3 semanas e depois após 3 meses para caracterizar a adaptação a esta nova prótese.
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Experimental: pacientes com prótese total acostumados com sua prótese total.
Braço que permite estudo transversal descritivo das medidas de pressão de língua durante as tarefas de produção da fala e deglutição
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Essas medidas permitem estabelecer um mapeamento espacial e temporal dos contatos aplicados pela língua e lábios à prótese durante a produção da fala em pacientes acostumados com sua prótese.
Eles também permitem estabelecer um mapeamento espacial e temporal dos contatos aplicados pela língua e lábios à prótese durante a deglutição) nesses pacientes.
A medição é feita imediatamente quando a nova prótese que substitui a antiga é colocada na boca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do sinal de pressão da linha de base (tempo e amplitude) na semana 3 e no mês 3, durante a produção da fala para novos usuários de próteses dentárias usando duplicata com até 8 sensores
Prazo: Dia 0 (linha de base), Semana 3 e Mês 3
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A avaliação da produção de fala é baseada nas características dos sinais de pressão e acústicos após sincronização no tempo, utilizando duplicata com até 8 sensores.
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Dia 0 (linha de base), Semana 3 e Mês 3
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Alteração do sinal de pressão da linha de base Sinal acústico (tempo e frequência) na semana 3 e no mês 3, durante a produção da fala para novos usuários de próteses dentárias usando duplicata com até 8 sensores
Prazo: Dia 0 (linha de base), Semana 3 e Mês 3
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A avaliação da produção de fala é baseada nas características dos sinais de pressão e acústicos após sincronização no tempo, utilizando duplicata com até 8 sensores.
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Dia 0 (linha de base), Semana 3 e Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL18_0103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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