Исследование взаимодействия языка и неба (EEXPLORE)
Экспериментальное исследование взаимодействия языка и неба с использованием полного съемного протеза верхней челюсти
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Оценка воспроизводства речи основана на характеристиках сигнала давления (времени и частоты) и акустического сигнала после синхронизации во времени с использованием дублирующихся датчиков с количеством датчиков до 8.
Для достижения первой цели исследователи сосредоточатся на пациентах, которые носят новые полные съемные протезы во время первого сеанса записи. Сначала они проанализируют характеристики акустических сигналов и сигналов давления при произнесении согласных. Выбирают из 8 датчиков, 3 датчика для выводного анализа: предыдущий датчик в альвеолярной зоне, срединный датчик в небной зоне и задний датчик в небной области (на границе начала мягкого неба). Эти 3 датчика будут выбраны исходя из амплитуды колебаний давления во время выполнения задачи. Тройка этого датчика будет индивидуальной для каждого пациента. Таким образом, исследователи должны иметь после 3 датчиков, называемых: предыдущий, срединный, задний. Они должны выполнить для измерений каждого датчика и для акустических измерений логический статистический анализ, основанный на пространстве полки одной модели, обобщенном в смешанных эффектах, в котором переменная, подлежащая объяснению, будет одной из умеренных переменных, а фиксированные эффекты будут сеансом. (сразу после первого ношения протеза, через 3 недели, через 3 месяца), согласная, индекс датчика (1 - 3, спереди назад) и индекс повторения (от 1 до 15), и где случайным эффектом будет пациент.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christophe JEANNIN, PHD
- Номер телефона: +33 04 27 85 40 32
- Электронная почта: christophe.jeannin@univ-lyon1.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69007
- Рекрутинг
- Service de Consultations et de Traitements Dentaires des Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Christophe JEANNIN, PHD
- Номер телефона: +33 : 04 27 85 40 32
- Электронная почта: christophe.jeannin@univ-lyon1.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с двухчелюстной адентией обоих полов старше 18 лет, нуждающиеся в протезировании (группа 1).
- Пациенты с двухчелюстной адентией обоих полов, старше 18 лет, с протезами, изготовленными не менее года назад (группа 2).
- Пациенты, связанные с французской системой социального страхования
Критерий исключения:
- Пациенты с речевыми или неврологическими расстройствами, нескорректированными или психическими сенсорными расстройствами
- Пациенты, для которых французский язык не является родным
- Беременные женщины
- Пациенты, лишенные свободы или находящиеся под правовой защитой
- Пациенты, неспособные поддерживать ограничения исследования, определенные исследователем
- Пациенты, выразившие отказ от участия исследователя
- Аллергия на метакриловую смолу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты с полным съемным протезом впервые
Рука, которая позволяет проследить адаптацию этой популяции к новому полному протезу при выполнении задач речеобразования и глотания.
|
Запись давления языка во время речеобразования, влажное и сухое глотание запланировано на 3 сеанса, когда полный съемный протез носится впервые, через 3 недели, затем через 3 месяца, чтобы охарактеризовать адаптацию к этому новому протезу.
|
|
Экспериментальный: пациенты с полным съемным протезом привыкли к своему полному съемному протезу.
Рука, которая позволяет проводить описательное поперечное исследование измерений давления языка во время задач воспроизведения речи и глотания.
|
Эти меры позволяют установить пространственное и временное картирование контактов языка и губ с протезом во время речеобразования у пациентов, привыкших к протезу.
Они также позволяют установить пространственное и временное картирование контактов языка и губ с протезом во время глотания у этих пациентов.
Измерение производится сразу же, как новый протез, который заменяет старый, помещается в рот.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым сигналом давления (время и амплитуда) на 3-й неделе и 3-м месяце во время воспроизведения речи для новых носителей зубных протезов с использованием дубликатов с 8 датчиками
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), неделя 3 и месяц 3
|
Оценка произношения речи основана на характеристиках давления и акустических сигналов после синхронизации во времени с использованием дубликатов с использованием до 8 датчиков.
|
День 0 (исходный уровень), неделя 3 и месяц 3
|
|
Изменение по сравнению с базовым сигналом давления Акустический сигнал (время и частота) на 3-й неделе и 3-м месяце во время воспроизведения речи для новых носителей зубных протезов с использованием дубликатов с использованием до 8 датчиков
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), неделя 3 и месяц 3
|
Оценка произношения речи основана на характеристиках давления и акустических сигналов после синхронизации во времени с использованием дубликатов с использованием до 8 датчиков.
|
День 0 (исходный уровень), неделя 3 и месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL18_0103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .