NYELV/Szájpad kölcsönhatások tanulmánya (EEXPLORE)
A nyelv/szájpad kölcsönhatásainak kísérleti tanulmányozása a felső teljes enture használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A beszédprodukció kiértékelése a nyomásjel (idő és frekvencia) és az akusztikus jel karakterisztikája alapján történik az időben történő szinkronizálás után, akár 8 szenzorral is.
Az első cél elérése érdekében a kutatók azokra a betegekre összpontosítanak, akik új, teljes műfogsort viselnek az első felvételezés során. Először elemzik a mássalhangzók előállításának akusztikus és nyomásjeleinek jellemzőit. 8 érzékelő közül kell kiválasztani, 3 érzékelőt a következtetési elemzéshez: egy előző érzékelőt az alveoláris zónában, egy medián érzékelőt a palatális zónában és egy hátsó szenzort a palatális területen (a lágy szájpadlás kezdetének határán). Ezt a 3 érzékelőt a feladat során a nyomásváltozások amplitúdója alapján választjuk ki. Ez az érzékelő hármasa minden páciensre jellemző. A vizsgálóknak tehát három érzékelővel kell rendelkezniük, amelyeket hívnak: előző, medián, utólagos. Minden szenzor mérésére és az akusztikus mérésekre egy következtetéses statisztikai elemzést kell végezniük egy vegyes hatásokban általánosított modell polctereken, amelyben a magyarázandó változó a mérsékelt változók egyike, a fix hatás a munkamenet. (közvetlenül a protézis első viselése után, 3 héttel később, 3 hónappal később), a mássalhangzót, az érzékelő indexét (1-3, elölről hátrafelé) és az ismétlés indexét (1-től 15), és hol lesz a véletlen hatás a páciensre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christophe JEANNIN, PHD
- Telefonszám: +33 04 27 85 40 32
- E-mail: christophe.jeannin@univ-lyon1.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69007
- Toborzás
- Service de Consultations et de Traitements Dentaires des Hospices Civils de Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Christophe JEANNIN, PHD
- Telefonszám: +33 : 04 27 85 40 32
- E-mail: christophe.jeannin@univ-lyon1.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű bimaxilláris fogatlan, 18 év feletti, protézist igénylő betegek (1. kohorsz).
- Mindkét nemű, 18 év feletti bimaxilláris fogatlan betegek, legalább egy éve készült protézissel (2. kohorsz).
- A francia társadalombiztosításhoz kötődő betegek
Kizárási kritériumok:
- Beszéd- vagy neurológiai zavarokkal, vagy nem korrigált vagy pszichiátriai szenzoros zavarokkal küzdő betegek
- Francia anyanyelvű betegek
- Terhes nők
- A szabadságuktól megfosztott vagy jogi védelemben részesülő betegek
- Betegek, akik nem tudják támogatni a vizsgáló által meghatározott vizsgálati korlátokat
- Azok a betegek, akik a vizsgálatot végzővel együtt kifejezték a részvétel elutasítását
- Allergia a metakrilgyantára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: első alkalommal teljes műfogsorral rendelkező betegek
Kar, amely lehetővé teszi ennek a populációnak az új teljes fogsorhoz való alkalmazkodásának követését a beszédprodukciós és nyelési feladatok során.
|
Nyelvnyomás felvételek beszédprodukció során, nedves és száraz nyelési feladatok 3 alkalomra tervezve, a teljes műfogsor első viselésekor 3 hét után, majd 3 hónap elteltével az új protézishez való alkalmazkodás jellemzésére.
|
|
Kísérleti: komplett fogsorral rendelkező betegek hozzászoktak a teljes fogsorhoz.
Kar, amely lehetővé teszi a nyelvnyomás mérések leíró keresztmetszeti tanulmányozását a beszédprodukciós és nyelési feladatok során
|
Ezek az intézkedések lehetővé teszik a nyelv és az ajkak által a protézisre alkalmazott érintkezések térbeli és időbeli feltérképezését a beszédprodukció során a protézishez szokott betegeknél.
Ezenkívül lehetővé teszik a nyelv és az ajkak által a protézisre nyelés közben felvitt érintkezések térbeli és időbeli feltérképezését ezeknél a betegeknél.
A mérés azonnal megtörténik, amikor a régit helyettesítő új fogsort a szájba helyezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonali nyomásjelről (idő és amplitúdó) a 3. héten és a 3. hónapban, a beszéd előállítása során az új fogsort viselők számára, akik akár 8 érzékelővel duplikálnak
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 3. hét és 3. hónap
|
A beszédprodukció értékelése a nyomás és az akusztikus jelek jellemzői alapján történik az idő alatti szinkronizálás után, akár 8 szenzoros duplikáció használatával.
|
0. nap (alapállapot), 3. hét és 3. hónap
|
|
Változás az alapvonali nyomásjelről Hangjelzés (idő és gyakoriság) a 3. héten és a 3. hónapban, a beszéd előállítása során új műfogsort viselők számára, akár 8 érzékelővel duplikált
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 3. hét és 3. hónap
|
A beszédprodukció értékelése a nyomás és az akusztikus jelek jellemzői alapján történik az idő alatti szinkronizálás után, akár 8 szenzoros duplikáció használatával.
|
0. nap (alapállapot), 3. hét és 3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL18_0103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .