Studie interakcí jazyka a patra (EEXPLORE)
Experimentální studie interakcí jazyka a patra pomocí horní úplné zubní náhrady
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyhodnocení produkce řeči je založeno na charakteristikách tlakového signálu (čas a frekvence) a akustického signálu po synchronizaci v čase pomocí duplikátu až s 8 senzory.
K dosažení prvního cíle se výzkumníci zaměří na pacienty, kteří nosí novou kompletní zubní protézu během prvního sezení záznamu. Nejprve rozeberou charakteristiky akustických a tlakových signálů tvorby souhlásek. Vyberou si z 8 senzorů, 3 senzorů pro inferenční analýzu: předchozí senzor v alveolární zóně, střední senzor v palatinální zóně a zadní senzor v palatinální oblasti (na hranici začátku měkkého patra). Tyto 3 senzory budou vybrány na základě amplitudy změn tlaku během úlohy. Tento trojitý senzor bude specifický pro každého pacienta. Vyšetřovatelé tak budou mít po 3 senzory nazvané: předchozí, střední, zadní. Pro měření každého senzoru a pro akustická měření musí provést inferenční statistickou analýzu založenou na jednom modelovém poliovém prostoru zobecněném ve smíšených efektech, ve kterých proměnná, která má být vysvětlena, bude jednou z průměrných proměnných, fixními efekty bude relace. (hned po prvním nošení protézy, 3 týdny později, 3 měsíce později), souhláska, index senzoru (1 - 3, zepředu dozadu) a index opakování (od 1 do 15) a kde náhodným účinkem bude pacient.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christophe JEANNIN, PHD
- Telefonní číslo: +33 04 27 85 40 32
- E-mail: christophe.jeannin@univ-lyon1.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69007
- Nábor
- Service de Consultations et de Traitements Dentaires des Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Christophe JEANNIN, PHD
- Telefonní číslo: +33 : 04 27 85 40 32
- E-mail: christophe.jeannin@univ-lyon1.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bimaxilární bezzubí pacienti obou pohlaví, starší 18 let, vyžadující protézu (Kohorta 1).
- Bimaxilární bezzubí pacienti obou pohlaví, starší 18 let, s protézou vyrobenou minimálně od jednoho roku (Kohorta 2).
- Pacienti přidružení k francouzské pojišťovně sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchami řeči nebo neurologickými poruchami nebo nekorigovanými či psychiatrickými poruchami smyslů
- Pacienti bez francouzštiny jako mateřského jazyka
- Těhotná žena
- Pacienti zbavení svobody nebo jim byla poskytnuta právní ochrana
- Pacienti neschopní podporovat omezení studie, jak určil zkoušející
- Pacienti, kteří vyjádřili své odmítnutí účasti s vyšetřovatelem
- Alergie na methakrylovou pryskyřici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů s kompletní zubní protézou poprvé
Rameno, které umožňuje sledovat adaptaci této populace na novou kompletní zubní protézu při úkolech produkce řeči a polykání.
|
Záznamy tlaku jazyka při produkci řeči, mokré a suché polykání plánované ve 3 sezeních, kdy je poprvé nasazena kompletní zubní náhrada, po 3 týdnech, poté po 3 měsících, aby bylo možné charakterizovat adaptaci na tuto novou protézu.
|
|
Experimentální: pacienti s kompletní zubní protézou zvyklí na jejich kompletní zubní protézu.
Rameno, které umožňuje deskriptivní průřezovou studii měření tlaku jazyka při úlohách produkce řeči a polykání
|
Tato opatření umožňují vytvořit prostorové a časové mapování kontaktů aplikovaných jazykem a rty na protézu během produkce řeči u pacientů zvyklých na jejich protézu.
Umožňují také vytvořit prostorové a časové mapování kontaktů aplikovaných jazykem a rty na protézu při polykání) u těchto pacientů.
Měření se provádí ihned po vložení nové zubní protézy, která nahrazuje starou, do úst.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna signálu základního tlaku (čas a amplituda) v týdnu 3 a měsíci 3, během produkce řeči pro nové nositele zubní protézy pomocí duplikátu s až 8 senzory
Časové okno: Den 0 (základní stav), 3. týden a 3. měsíc
|
Vyhodnocení produkce řeči je založeno na charakteristikách tlakových a akustických signálů po synchronizaci v průběhu času pomocí duplikátu až s 8 senzory.
|
Den 0 (základní stav), 3. týden a 3. měsíc
|
|
Změna signálu od základního tlaku Akustický signál (čas a frekvence) v týdnu 3 a měsíci 3, během produkce řeči pro nové nositele zubní protézy pomocí duplikátu s až 8 senzory
Časové okno: Den 0 (základní stav), 3. týden a 3. měsíc
|
Vyhodnocení produkce řeči je založeno na charakteristikách tlakových a akustických signálů po synchronizaci v průběhu času pomocí duplikátu až s 8 senzory.
|
Den 0 (základní stav), 3. týden a 3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCL18_0103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .