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Studie zur Interaktion zwischen Zunge und Gaumen (EEXPLORE)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Experimentelle Untersuchung der Zungen-Gaumen-Interaktionen unter Verwendung der oberen vollständigen Zahnspange

Ziel des Projekts ist es, die Auswirkung einer Vollprothese neuer Prothesenträger auf die Sprachproduktion mithilfe von Sensoren zu bewerten, die gemäß der im PRESLA-System beschriebenen Technik in einem Duplikat der Prothese platziert werden. Zweitens soll die Auswirkung einer Totalprothese auf das Schlucken bei diesen neuen Prothesenträgern untersucht werden. Drittens soll eine genaue Abbildung des mechanischen Drucks beschrieben werden, der von der Zunge auf den Gaumen des Vollprothesenträgers beim Tragen einer Prothese beim Sprechen und Schlucken ausgeübt wird. Die Experimente werden in der Abteilung für Behandlungen und zahnärztliche Konsultationen des Hospices Civils de Lyon (Fakultät für Zahnheilkunde, Lyon, Frankreich) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswertung der Sprachproduktion basiert auf den Eigenschaften des Drucksignals (Zeit und Frequenz) und des akustischen Signals nach zeitlicher Synchronisation mittels Duplikat mit bis zu 8 Sensoren.

Um das erste Ziel zu erreichen, konzentrieren sich die Forscher auf die Patienten, die während der ersten Aufnahmesitzung eine neue Vollprothese tragen. Sie analysieren zunächst die Eigenschaften der akustischen und Drucksignale der Konsonantenproduktion. Sie müssen aus 8 Sensoren auswählen, 3 Sensoren für die Inferenzanalyse: einen vorherigen Sensor in der Alveolarzone, einen mittleren Sensor in der Gaumenzone und einen hinteren Sensor im Gaumenbereich (an der Grenze des Anfangs des weichen Gaumens). Diese 3 Sensoren werden auf Grundlage der Amplitude der Druckschwankungen während der Aufgabe ausgewählt. Das Triplett dieses Sensors ist für jeden Patienten spezifisch. Die Forscher müssen also nach 3 Sensoren benannt sein: vorherige, mittlere, hintere. Sie müssen für die Messungen jedes Sensors und für die akustischen Messungen eine inferentielle statistische Analyse durchführen, die auf einem Modell basiert, das in gemischten Effekten verallgemeinert wird, wobei die zu erklärende Variable eine der moderaten Variablen ist und die festen Effekte die Sitzung darstellen (direkt nach dem ersten Tragen der Prothese, 3 Wochen später, 3 Monate später), der Konsonant, der Index des Sensors (1 - 3, von vorne nach hinten) und der Index der Wiederholung (von 1 bis 15) und wo der Zufallseffekt der Patient sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69007
        • Rekrutierung
        • Service de Consultations et de Traitements Dentaires des Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bimaxilläre zahnlose Patienten beiderlei Geschlechts, über 18 Jahre alt, die eine Prothese benötigen (Kohorte 1).
  • Bimaxilläre zahnlose Patienten beiderlei Geschlechts, über 18 Jahre alt, deren Prothese seit mindestens einem Jahr angefertigt wurde (Kohorte 2).
  • Patienten, die der französischen Sozialversicherung angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Sprach- oder neurologischen Störungen oder unkorrigierten oder psychiatrischen Sinnesstörungen
  • Patienten ohne Französisch als Muttersprache
  • Schwangere Frau
  • Patienten, denen die Freiheit entzogen wird oder denen rechtlicher Schutz gewährt wird
  • Patienten, die die vom Prüfarzt festgelegten Studienbeschränkungen nicht unterstützen können
  • Patienten, die gegenüber dem Prüfer ihre Ablehnung der Teilnahme zum Ausdruck gebracht haben
  • Allergie gegen Methacrylharz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten zum ersten Mal mit einer Totalprothese
Arm, der es ermöglicht, die Anpassung dieser Population an die neue Totalprothese bei den Aufgaben der Sprachproduktion und des Schluckens zu verfolgen.
Gerät: Zungendruckaufzeichnungen mit der PRESLA-Prothese für den Arm1 (Patienten, die zum ersten Mal die Totalprothese tragen)
Zungendruckaufzeichnungen während der Sprachproduktion, Nass- und Trockenschluckaufgaben geplant in 3 Sitzungen, beim ersten Tragen der Totalprothese, nach 3 Wochen, dann nach 3 Monaten, um die Anpassung an diese neue Prothese zu charakterisieren.
Experimental: Patienten mit Totalprothesen sind an ihre Totalprothese gewöhnt.
Arm, der eine deskriptive Querschnittsstudie der Zungendruckmessungen während der Sprachproduktion und des Schluckens ermöglicht
Gerät: Zungendruckaufzeichnungen mit der PRESLA-Prothese für den Arm2 (Patienten, die früher die Totalprothese trugen)
Diese Maßnahmen ermöglichen die Erstellung einer räumlichen und zeitlichen Kartierung der Kontakte, die Zunge und Lippen während der Sprachproduktion bei Patienten, die an ihre Prothese gewöhnt sind, auf die Prothese ausüben. Sie bieten auch die Möglichkeit, bei diesen Patienten eine räumliche und zeitliche Kartierung der Kontakte zu erstellen, die Zunge und Lippen beim Schlucken auf die Prothese ausüben. Die Messung erfolgt sofort beim Einsetzen der neuen Prothese, die die alte ersetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Basisdrucksignals (Zeit und Amplitude) in Woche 3 und Monat 3 während der Sprachproduktion für neue Prothesenträger unter Verwendung von Duplikaten mit bis zu 8 Sensoren
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 3 und Monat 3
Die Auswertung der Sprachproduktion erfolgt anhand der Charakteristika der Druck- und akustischen Signale nach zeitlicher Synchronisation im Duplikat mit bis zu 8 Sensoren.
Tag 0 (Basislinie), Woche 3 und Monat 3
Änderung des Ausgangsdrucksignals Akustisches Signal (Zeit und Frequenz) in Woche 3 und Monat 3 während der Sprachproduktion für neue Prothesenträger unter Verwendung von Duplikaten mit bis zu 8 Sensoren
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 3 und Monat 3
Die Auswertung der Sprachproduktion erfolgt anhand der Charakteristika der Druck- und akustischen Signale nach zeitlicher Synchronisation im Duplikat mit bis zu 8 Sensoren.
Tag 0 (Basislinie), Woche 3 und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL18_0103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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