Studie av interaksjoner mellom tunge og gane (EEXPLORE)
Eksperimentell undersøkelse av interaksjoner mellom tunge og gane ved bruk av øvre komplett dEnture
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Evalueringen av taleproduksjon er basert på egenskapene til trykksignalet (tid og frekvens) og det akustiske signalet etter synkronisering under tid ved bruk av duplikat med opptil 8 sensorer.
For å nå det første målet, vil etterforskerne fokusere på pasientene som bruker ny komplett protese under den første sesjonen med opptak. De vil først analysere egenskapene til de akustiske signalene og trykksignalene ved produksjonen av konsonanter. De skal velge mellom 8 sensorer, 3 sensorer for den inferensielle analysen: en tidligere sensor i alveolarsonen, en mediansensor i palatalsonen og en bakre sensor i palatalområdet (på grensen til begynnelsen av den myke ganen). Disse 3 sensorene vil bli valgt på grunnlag av amplituden til trykkvariasjonene under oppgaven. Denne sensorens triplett vil være spesifikk for hver pasient. Utrederne skal altså ha etter 3 sensorer kalt: forrige, median, posterior. De skal gjøre, for hver sensors målinger og for de akustiske målene, en inferensiell statistisk analyse basert på en modell hylleplasser generalisert i blandede effekter, der variabelen som skal forklares vil være en av moderate variabler, de faste effektene vil være økten (like etter bruk av protesen for første gang, 3 uker senere, 3 måneder senere), konsonanten, indeksen til sensoren (1 - 3, fra forsiden til baksiden) og indeksen for repetisjonen (fra 1 til 15), og hvor den tilfeldige effekten vil være pasienten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christophe JEANNIN, PHD
- Telefonnummer: +33 04 27 85 40 32
- E-post: christophe.jeannin@univ-lyon1.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69007
- Rekruttering
- Service de Consultations et de Traitements Dentaires des Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Christophe JEANNIN, PHD
- Telefonnummer: +33 : 04 27 85 40 32
- E-post: christophe.jeannin@univ-lyon1.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bimaxillære tannløse pasienter av begge kjønn, over 18 år, som trenger protese (Kohort 1).
- Bimaxillære tannløse pasienter av begge kjønn, over 18 år, med protese laget siden minst ett år (Kohort 2).
- Pasienter tilknyttet den franske trygdeforsikringen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tale- eller nevrologiske lidelser, eller ukorrigerte eller psykiatriske sensoriske lidelser
- Pasienter uten fransk som morsmål
- Gravide kvinner
- Pasienter frihetsberøvet eller gitt rettslig beskyttelse
- Pasienter som ikke kan støtte studiebegrensninger som bestemt av etterforsker
- Pasienter som har sagt nei til å delta med utrederen
- Allergi mot metakrylharpiks
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter med komplett protese for første gang
Arm som gjør det mulig å følge tilpasningen av denne populasjonen til den nye komplette protesen under oppgavene med taleproduksjon og svelging.
|
Tungetrykkregistreringer under taleproduksjon, våte og tørre svelgeoppgaver planlagt i 3 økter, når hele protesen brukes for første gang, etter 3 uker, deretter etter 3 måneder for å karakterisere tilpasningen til denne nye protesen.
|
|
Eksperimentell: pasienter med komplett protese vant til sin komplette protese.
Arm som tillater en beskrivende tverrsnittsstudie av tungetrykkmålinger under oppgavene med taleproduksjon og svelging
|
Disse tiltakene sørger for å etablere en romlig og tidsmessig kartlegging av kontakter påført av tungen og leppene til protesen under taleproduksjon hos pasienter som er vant til protesen.
De sørger også for å etablere en romlig og tidsmessig kartlegging av kontakter som påføres av tungen og leppene til protesen under svelging) hos disse pasientene.
Målingen gjøres med en gang når den nye protesen som erstatter den gamle settes i munnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline trykksignal (tid og amplitude) ved uke 3 og måned 3, under taleproduksjon for nye protesebrukere som bruker duplikat med opptil 8 sensorer
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 3 og måned 3
|
Evalueringen av taleproduksjon er basert på egenskapene til trykk og akustiske signaler etter synkronisering over tid, ved bruk av duplikat med opptil 8 sensorer.
|
Dag 0 (grunnlinje), uke 3 og måned 3
|
|
Endring fra Baseline Trykksignal Akustisk signal (tid og frekvens) ved uke 3 og måned 3, under taleproduksjon for nye protesebrukere som bruker duplikat med opptil 8 sensorer
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 3 og måned 3
|
Evalueringen av taleproduksjon er basert på egenskapene til trykk og akustiske signaler etter synkronisering over tid, ved bruk av duplikat med opptil 8 sensorer.
|
Dag 0 (grunnlinje), uke 3 og måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 69HCL18_0103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .