Undersøgelse af interaktioner mellem tunge og gane (EEXPLORE)
Eksperimentel undersøgelse af tunge/gane-interaktioner ved brug af øvre komplet gev
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Evalueringen af taleproduktion er baseret på karakteristika for tryksignalet (tid og frekvens) og det akustiske signal efter synkronisering i tid ved hjælp af duplikat med op til 8 sensorer.
For at nå det første mål vil efterforskerne fokusere på de patienter, der bærer en ny komplet protese under den første optagelsessession. De vil først analysere karakteristikaene for de akustiske signaler og tryksignaler ved produktionen af konsonanter. De skal vælge mellem 8 sensorer, 3 sensorer til den inferentielle analyse: en tidligere sensor i den alveolære zone, en mediansensor i den palatale zone og en posterior sensor i det palatale område (på grænsen til begyndelsen af den bløde gane). Disse 3 sensorer vil blive udvalgt på basis af amplituden af trykvariationerne under opgaven. Denne sensors triplet vil være specifik for hver patient. Efterforskerne skal således have efter 3 sensorer kaldet: forrige, median, posterior. De skal for hver sensors målinger og for de akustiske mål lave en inferentiel statistisk analyse baseret på en model hyldepladser generaliseret i blandede effekter, hvor den variabel, der skal forklares, vil være en af moderate variabler, de faste effekter vil være sessionen (lige efter at have båret protesen første gang, 3 uger senere, 3 måneder senere), konsonanten, sensorens indeks (1 - 3, fra forsiden til bagsiden) og indekset for gentagelsen (fra 1 til 15), og hvor den tilfældige effekt vil være patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christophe JEANNIN, PHD
- Telefonnummer: +33 04 27 85 40 32
- E-mail: christophe.jeannin@univ-lyon1.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69007
- Rekruttering
- Service de Consultations et de Traitements Dentaires des Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Christophe JEANNIN, PHD
- Telefonnummer: +33 : 04 27 85 40 32
- E-mail: christophe.jeannin@univ-lyon1.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bimaxillære tandløse patienter af begge køn, over 18 år, der kræver protese (kohorte 1).
- Bimaxillære tandløse patienter af begge køn, over 18 år, med protese lavet i mindst et år (kohorte 2).
- Patienter tilknyttet den franske socialsikringsforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tale- eller neurologiske lidelser eller ukorrigerede eller psykiatriske sanselidelser
- Patienter uden fransk som modersmål
- Gravid kvinde
- Patienter frihedsberøvet eller forsynet med juridisk beskyttelse
- Patienter, der ikke er i stand til at understøtte undersøgelsens begrænsninger som bestemt af investigator
- Patienter, der har givet udtryk for deres afvisning af at deltage med investigator
- Allergi over for metakrylharpiks
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter med komplet tandprotese for første gang
Arm, der gør det muligt at følge tilpasningen af denne population til den nye komplette tandprotese under opgaverne med taleproduktion og synke.
|
Tungetrykregistreringer under taleproduktion, våde og tørre synkeopgaver planlagt i 3 sessioner, når den komplette protese bæres første gang, efter 3 uger, derefter efter 3 måneder for at karakterisere tilpasningen til denne nye protese.
|
|
Eksperimentel: patienter med komplet tandprotese, der er vant til deres komplette tandprotese.
Arm, der tillader en beskrivende tværsnitsundersøgelse af tungetrykmålinger under opgaverne med taleproduktion og synke
|
Disse foranstaltninger giver mulighed for at etablere en rumlig og tidsmæssig kortlægning af kontakter påført af tungen og læberne til protesen under taleproduktion hos patienter, der er vant til deres protese.
De giver også mulighed for at etablere en rumlig og tidsmæssig kortlægning af kontakter påført af tungen og læberne på protesen under synke) hos disse patienter.
Målingen foretages med det samme, når den nye tandprotese, som erstatter den gamle, lægges i munden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline tryksignal (tid og amplitude) i uge 3 og måned 3, under taleproduktion for nye tandprotesebærere, der bruger duplikat med op til 8 sensorer
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), uge 3 og måned 3
|
Evalueringen af taleproduktion er baseret på karakteristika for tryk og akustiske signaler efter synkronisering i tide, ved brug af duplikat med op til 8 sensorer.
|
Dag 0 (basislinje), uge 3 og måned 3
|
|
Ændring fra Baseline Tryksignal Akustisk signal (tid og frekvens) i uge 3 og måned 3, under taleproduktion for nye tandprotesebrugere, der bruger duplikat med op til 8 sensorer
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), uge 3 og måned 3
|
Evalueringen af taleproduktion er baseret på karakteristika for tryk og akustiske signaler efter synkronisering i tide, ved brug af duplikat med op til 8 sensorer.
|
Dag 0 (basislinje), uge 3 og måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL18_0103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .