肝移植患者における PD-1 阻害剤の安全性と有効性
2019年5月29日 更新者：Jian Zhou、Shanghai Zhongshan Hospital
肝移植後の再発性肝細胞癌患者における PD-1 阻害の評価
これは、LT 患者における PD-1 阻害剤の安全性と有効性を評価するための展望臨床研究です。 対象となる患者は、LT後に再発性または転移性がんを患っており、局所領域療法または根治的治療アプローチ（例、手術またはアブレーション）を受け入れられない、またはその後に難治性であり、以前にソラフェニブまたは他の標的療法で治療されたことがあり、この治療または治療後のレントゲン写真の進行を示します。
同種移植 PD-L1 発現が陽性の患者を除外するには、生検が必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Shanghai Zhongshan Hospital
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コンタクト：
- Xiangyu Wang
- 電話番号：2220 +86-21-64041990
- メール：wang.xiangyu@zs-hospital.sh.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発または転移を有する患者 肝臓移植後の肝細胞癌で、外科的切除および局所治療（高周波アブレーション、経カテーテル動脈塞栓術および放射線療法など）に適さない患者で、ソラフェニブまたはその他の標的療法で治療されており、この治療に耐えられないか、後に放射線学的進行を示す患者処理。
- 年齢 18～70歳、男女問わず
- 生検は、同種移植片 PD-L1 発現が陰性であることを示しています
- Child-Pugh スコア ≤ 6 点 (Child-Pugh A)
- 推定術後生存期間≧12週間
- ECOG スコア 0 ～ 1 ポイント
- 検査指標：白血球≧3.0×109/L、血小板≧80×109/L、ヘモグロビン≧100g/L；総ビリルビン≦正常上限の2.5倍、トランスアミナーゼ（AST、ALT）≦正常値上限の2.5倍、血清クレアチニン≦正常上限の1.5倍
- -十分な理解があり、臨床研究に参加するためのインフォームドコンセントに自発的に署名する
除外基準:
- 生検は同種移植片 PD-L1 発現陽性を示す
- 他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応
- アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある
- B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによる活動性感染症の存在
- 重度の心肺機能障害患者、高血圧で薬で血圧をコントロールできない患者、不安定性冠動脈疾患（コントロール不能な不整脈、不安定狭心症）、非代償性うっ血性心不全、6か月以内の心筋梗塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
JS001（PD-1阻害剤） 240mg 点滴Q3W、
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240mg 点滴Q3W
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象発生率
時間枠：1.5年
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PD-1阻害薬治療後の重篤な有害事象の発生率
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1.5年
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急性移植片拒絶率
時間枠：1.5年
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PD-1阻害剤治療後の急性移植片拒絶反応の発生率
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率
時間枠：3年
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PD-1阻害剤治療後の客観的奏効率
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3年
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無増悪生存率
時間枠：3年
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PD-1阻害剤治療後から腫瘍進行までの生存期間
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3年
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全生存率
時間枠：3年
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PD-1阻害剤治療後、患者が死亡するまでの生存期間
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年4月30日
研究の完了 (予想される)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月27日
最初の投稿 (実際)
2019年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月29日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。