- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03966209
PD-1-estäjien turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on maksansiirto
PD-1:n eston arviointi potilailla, joilla on uusiutuva hepatosellulaarinen karsinooma maksansiirron jälkeen
Tämä on perspektiivinen kliininen tutkimus PD-1-estäjien turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi LT-potilailla. Tukikelpoisilla potilailla on uusiutunut tai metastaattinen syöpä LT-hoidon jälkeen, he eivät ole alttiita paikalliseen hoitoon tai parantavaan hoitoon (esim. leikkaus tai ablaatio) tai eivät ole alttiita sen jälkeen, ja heitä on aiemmin hoidettu sorafenibillä tai muulla kohdennetulla hoidolla, joka ei siedä sitä. tätä hoitoa tai osoittavat röntgenkuvan etenemistä hoidon jälkeen.
Biopsia tarvitaan sulkemaan pois potilaat, joilla on positiivinen allograftin PD-L1-ekspressio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangyu Wang
- Puhelinnumero: 2220 +86-21-64041990
- Sähköposti: wang.xiangyu@zs-hospital.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on uusiutumista tai etäpesäkkeitä Maksansiirron jälkeen maksasolusyöpä, joka ei sovellu kirurgiseen resektioon ja paikallisiin hoitoihin, kuten radiotaajuiseen ablaatioon, transkatetriin valtimon embolisaatioon ja sädehoitoon, joita on hoidettu sorafenibillä tai muulla kohdennetulla hoidolla ja jotka joko eivät siedä tätä hoitoa tai heillä on radiografinen eteneminen sen jälkeen hoitoon.
- Ikä 18-70 vuotta, mies tai nainen
- Biopsia osoittaa negatiivisen allograftin PD-L1-ekspression
- Child-Pugh-pisteet ≤ 6 pistettä (Child-Pugh A)
- Arvioitu eloonjäämisaika leikkauksen jälkeen ≥ 12 viikkoa
- ECOG-pisteet 0-1 pistettä
- Laboratoriokokeiden indikaattorit: valkosolut ≥ 3,0 × 109 / L, verihiutaleet ≥ 80 × 109 / L, hemoglobiini ≥ 100 g / L; kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja, transaminaasi (AST, ALT) ≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Sinulla on riittävä ymmärrys ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Biopsia osoittaa positiivista allograftin PD-L1-ilmentymistä
- Vaikeat allergiset reaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille
- Onko sinulla aiemmin ollut aktiivisia autoimmuunisairauksia tai autoimmuunisairauksia
- Aktiivinen hepatiitti B- tai C-hepatiittiviruksen aiheuttama infektio
- Potilaat, joilla on vaikea kardiopulmonaalinen toimintahäiriö, korkea verenpaine ja verenpainetta ei voida hallita lääkkeillä, epästabiili sepelvaltimotauti (hallitsematon rytmihäiriö, epästabiili angina), ei-kompensatiivinen sydämen vajaatoiminta, 6 kuukauden sisällä Sydäninfarkti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: hoitoon
JS001 (PD-1-estäjä), 240 mg I.V. Q3W,
|
240 mg I.V. Q3W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys PD-1-estäjähoidon jälkeen
|
1,5 vuotta
|
Akuutti siirteen hyljintäaste
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
akuutin siirteen hylkimisen esiintyvyys PD-1-inhibiittorihoidon jälkeen
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti PD-1-inhibiittorihoidon jälkeen
|
3 vuotta
|
Etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
eloonjäämisaika PD-1-inhibiittorihoidon jälkeen kasvaimen etenemiseen asti
|
3 vuotta
|
Kaiken kaikkiaan selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
eloonjäämisaika PD-1-inhibiittorihoidon jälkeen potilaan kuolemaan asti
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS001LT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksansiirto
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset JS001 (PD-1-estäjä)
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiNenänielun karsinooma | Mahalaukun adenokarsinooma | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Ruokatorven okasolusyöpäKiina
-
Istari Oncology, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Coherus Biosciences, Inc.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.; Medpace, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMaksasolukarsinooma | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Edistynyt kiinteä kasvainYhdysvallat
-
Sun Yat-sen UniversityShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.TuntematonPeräsuolen syöpäKiina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Tuntematon
-
Sun Yat-sen UniversityShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiMahasyöpä | Paikallisesti edennyt kiinteä kasvainKiina
-
Peking UniversityShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.ValmisNeuroendokriiniset kasvaimetKiina
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiPaikallisesti edennyt kilpirauhasen anaplastinen karsinooma | Metastaattinen kilpirauhasen anaplastinen karsinooma | Metastaattinen kilpirauhasen onkosyyttinen karsinoomaYhdysvallat
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisPitkälle edennyt rintasyöpä | Muut kiinteät kasvaimet
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.TuntematonPitkälle edennyt melanooma | Munuaissyövän vaihe IVKiina