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Innocuité et efficacité des inhibiteurs de PD-1 chez les patients ayant subi une greffe de foie

29 mai 2019 mis à jour par: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Évaluation de l'inhibition de PD-1 chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire récurrent après une transplantation hépatique

Il s'agit d'une étude clinique prospective visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des inhibiteurs de PD-1 chez les patients atteints de LT. Les patients éligibles ont un cancer récurrent ou métastatique après LT, ne sont pas favorables ou réfractaires à une thérapie locorégionale ou à une approche de traitement curatif (par exemple, chirurgie ou ablation) et ont déjà été traités avec du sorafenib ou une autre thérapie ciblée, soit intolérante à ce traitement ou montrer une progression radiographique après le traitement.

Une biopsie est nécessaire pour exclure les patients présentant une expression positive de PD-L1 de l'allogreffe.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant une récidive ou des métastases Carcinome hépatocellulaire après transplantation hépatique qui ne se prête pas à une résection chirurgicale et des traitements locaux tels que l'ablation par radiofréquence, l'embolisation artérielle transcathéter et la radiothérapie, ont été traités par sorafenib ou une autre thérapie ciblée et sont soit intolérants à ce traitement, soit présentent une progression radiographique après traitement.
  2. Âge 18-70 ans, homme ou femme
  3. La biopsie montre une expression négative de l'allogreffe PD-L1
  4. Score de Child-Pugh ≤ 6 points (Child-Pugh A)
  5. Durée de survie postopératoire estimée ≥ 12 semaines
  6. Score ECOG 0-1 points
  7. Indicateurs de test de laboratoire : globules blancs ≥ 3,0 × 109/L, plaquettes ≥ 80 × 109/L, hémoglobine ≥ 100 g/L ; bilirubine totale ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale, transaminase (AST, ALT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  8. Avoir une compréhension suffisante et signer volontairement un consentement éclairé pour participer à la recherche clinique

Critère d'exclusion:

  1. La biopsie montre une expression positive de l'allogreffe PD-L1
  2. Réactions allergiques sévères à d'autres anticorps monoclonaux
  3. Avoir des antécédents de maladies auto-immunes actives ou de maladies auto-immunes
  4. La présence d'une infection active par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C
  5. Patients souffrant d'un dysfonctionnement cardiopulmonaire sévère, ayant une pression artérielle élevée et la pression artérielle ne peut pas être contrôlée avec des médicaments, maladie coronarienne instable (arythmie incontrôlable, angor instable), insuffisance cardiaque congestive non compensatoire, dans les 6 mois Infarctus du myocarde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement
JS001 (inhibiteur de PD-1), 240 mg I.V. Q3W,
240mg I.V. Q3W

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables graves
Délai: 1,5 ans
le taux de survenue d'événements indésirables graves après un traitement par un inhibiteur de PD-1
1,5 ans
Taux de rejet aigu de greffe
Délai: 1,5 ans
le taux de survenue de rejet aigu de greffe après traitement par inhibiteur de PD-1
1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: 3 années
Taux de réponse objective après traitement par inhibiteur de PD-1
3 années
Taux de survie sans progression
Délai: 3 années
durée de survie après traitement par inhibiteur de PD-1 jusqu'à progression tumorale
3 années
Sur tous les taux de survie
Délai: 3 années
durée de survie après le traitement par inhibiteur de PD-1 jusqu'au décès du patient
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2019

Première publication (Réel)

29 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation hépatique

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur JS001 (inhibiteur de PD-1)

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