- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03966209
Innocuité et efficacité des inhibiteurs de PD-1 chez les patients ayant subi une greffe de foie
Évaluation de l'inhibition de PD-1 chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire récurrent après une transplantation hépatique
Il s'agit d'une étude clinique prospective visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des inhibiteurs de PD-1 chez les patients atteints de LT. Les patients éligibles ont un cancer récurrent ou métastatique après LT, ne sont pas favorables ou réfractaires à une thérapie locorégionale ou à une approche de traitement curatif (par exemple, chirurgie ou ablation) et ont déjà été traités avec du sorafenib ou une autre thérapie ciblée, soit intolérante à ce traitement ou montrer une progression radiographique après le traitement.
Une biopsie est nécessaire pour exclure les patients présentant une expression positive de PD-L1 de l'allogreffe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Contact:
- Xiangyu Wang
- Numéro de téléphone: 2220 +86-21-64041990
- E-mail: wang.xiangyu@zs-hospital.sh.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une récidive ou des métastases Carcinome hépatocellulaire après transplantation hépatique qui ne se prête pas à une résection chirurgicale et des traitements locaux tels que l'ablation par radiofréquence, l'embolisation artérielle transcathéter et la radiothérapie, ont été traités par sorafenib ou une autre thérapie ciblée et sont soit intolérants à ce traitement, soit présentent une progression radiographique après traitement.
- Âge 18-70 ans, homme ou femme
- La biopsie montre une expression négative de l'allogreffe PD-L1
- Score de Child-Pugh ≤ 6 points (Child-Pugh A)
- Durée de survie postopératoire estimée ≥ 12 semaines
- Score ECOG 0-1 points
- Indicateurs de test de laboratoire : globules blancs ≥ 3,0 × 109/L, plaquettes ≥ 80 × 109/L, hémoglobine ≥ 100 g/L ; bilirubine totale ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale, transaminase (AST, ALT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Avoir une compréhension suffisante et signer volontairement un consentement éclairé pour participer à la recherche clinique
Critère d'exclusion:
- La biopsie montre une expression positive de l'allogreffe PD-L1
- Réactions allergiques sévères à d'autres anticorps monoclonaux
- Avoir des antécédents de maladies auto-immunes actives ou de maladies auto-immunes
- La présence d'une infection active par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C
- Patients souffrant d'un dysfonctionnement cardiopulmonaire sévère, ayant une pression artérielle élevée et la pression artérielle ne peut pas être contrôlée avec des médicaments, maladie coronarienne instable (arythmie incontrôlable, angor instable), insuffisance cardiaque congestive non compensatoire, dans les 6 mois Infarctus du myocarde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: traitement
JS001 (inhibiteur de PD-1), 240 mg I.V. Q3W,
|
240mg I.V. Q3W
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'événements indésirables graves
Délai: 1,5 ans
|
le taux de survenue d'événements indésirables graves après un traitement par un inhibiteur de PD-1
|
1,5 ans
|
Taux de rejet aigu de greffe
Délai: 1,5 ans
|
le taux de survenue de rejet aigu de greffe après traitement par inhibiteur de PD-1
|
1,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objective
Délai: 3 années
|
Taux de réponse objective après traitement par inhibiteur de PD-1
|
3 années
|
Taux de survie sans progression
Délai: 3 années
|
durée de survie après traitement par inhibiteur de PD-1 jusqu'à progression tumorale
|
3 années
|
Sur tous les taux de survie
Délai: 3 années
|
durée de survie après le traitement par inhibiteur de PD-1 jusqu'au décès du patient
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
Autres numéros d'identification d'étude
- JS001LT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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