Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность ингибиторов PD-1 у пациентов с трансплантацией печени

29 мая 2019 г. обновлено: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Оценка ингибирования PD-1 у пациентов с рецидивирующей гепатоцеллюлярной карциномой после трансплантации печени

Это перспективное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности ингибиторов PD-1 у пациентов с ТП. Подходящие пациенты имеют рецидивирующий или метастатический рак после ТП, не поддаются или не поддаются локорегионарной терапии или методу радикального лечения (например, хирургическому вмешательству или аблации), ранее лечились сорафенибом или другой таргетной терапией, либо не переносили этого лечения или рентгенографически показать прогрессирование после лечения.

Биопсия необходима для исключения пациентов с положительной экспрессией аллотрансплантата PD-L1.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с рецидивом или метастазами гепатоцеллюлярной карциномы после трансплантации печени, которые не подходят для хирургической резекции и местного лечения, такого как радиочастотная абляция, транскатетерная артериальная эмболизация и лучевая терапия, получавшие лечение сорафенибом или другой таргетной терапией и либо не переносящие это лечение, либо демонстрирующие рентгенографическое прогрессирование после уход.
  2. Возраст 18-70 лет, мужчина или женщина
  3. Биопсия показывает отрицательную экспрессию аллотрансплантата PD-L1
  4. Оценка по Чайлд-Пью ≤ 6 баллов (класс А по Чайлд-Пью)
  5. Расчетное время послеоперационной выживаемости ≥ 12 недель
  6. Оценка ECOG 0-1 балл
  7. Показатели лабораторных исследований: лейкоциты ≥ 3,0×109/л, тромбоциты ≥ 80×109/л, гемоглобин ≥ 100г/л; общий билирубин ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы, трансаминазы (АСТ, АЛТ) ≤ 2,5 раза верхняя граница нормы, креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы
  8. Иметь достаточное понимание и добровольно подписать информированное согласие на участие в клинических исследованиях

Критерий исключения:

  1. Биопсия показывает положительную экспрессию аллотрансплантата PD-L1
  2. Тяжелые аллергические реакции на другие моноклональные антитела
  3. Имейте в анамнезе активные аутоиммунные заболевания или аутоиммунные заболевания
  4. Наличие активной инфекции вирусом гепатита В или гепатита С
  5. Пациенты с тяжелой сердечно-легочной дисфункцией, повышенным артериальным давлением и артериальным давлением, не поддающимся медикаментозному контролю, нестабильная ишемическая болезнь сердца (неконтролируемая аритмия, нестабильная стенокардия), некомпенсированная застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: уход
JS001 (ингибитор PD-1), 240 мг в/в. Q3W,
Лекарство: JS001 (ингибитор PD-1)
240 мг внутривенно Q3W

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 1,5 года
частота возникновения серьезных нежелательных явлений после лечения ингибитором PD-1
1,5 года
Частота острого отторжения трансплантата
Временное ограничение: 1,5 года
частота случаев острого отторжения трансплантата после лечения ингибитором PD-1
1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 3 года
Частота объективных ответов после лечения ингибитором PD-1
3 года
Скорость выживания без прогрессии
Временное ограничение: 3 года
время выживания после лечения ингибитором PD-1 до прогрессирования опухоли
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
время выживания после лечения ингибитором PD-1 до смерти пациента
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JS001LT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться