中国における 4 つの PD-1 エージェントに関する実際の研究
2019年5月26日 更新者：zhangxiaochun、The Affiliated Hospital of Qingdao University
免疫療法に関する実際の研究 - 中国における 4 つの PD-1 薬剤の比較
青島市でPD-1療法を受けた連続患者が研究に含まれた。
現実世界での臨床転帰に応じた 4 つの PD-1 薬剤の有効性と安全性が研究される予定です。
調査の概要
詳細な説明
青島市でPD-1療法を受けた連続患者が研究に含まれた。
現実世界での臨床転帰に応じた 4 つの PD-1 薬剤の有効性と安全性が研究される予定です。
4 つの PD-1 薬剤（ニボルマブ、ペンブロリズマブ、トリパリマブ、シンチリマブ）の ORR が研究されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaochun Zhang, Dr
- 電話番号：+86-532-82915333
- メール：jasmanouc@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Man Jiang, Dr
- 電話番号：+86-532-82915333
- メール：jm_ouc@163.com
研究場所
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266000
- 募集
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
コンタクト：
- Xiaochun Zhang, Dr
- 電話番号：+86-532-82915333
- メール：jasmanouc@163.com
-
副調査官：
- Man Jiang, Dr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
PD-1薬（ニボルマブ、ペブロリズマブ、トリパリマブ、シンチリマブ）による連続治療を受けた患者
説明
包含基準:
- 肺がん、肝臓がん、その他の固形がんの患者
- 組織学的または細胞学的に癌と診断され、PD-1薬で治療されている
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スケール 0 または 1 適切な臓器機能
除外基準:
- 2期未満のPD-1薬による治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ニボルマブ
ニボルマブ単独または併用化学療法/標的療法で治療された連続患者。
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中国人における4種類のPD-1薬剤の単独投与と化学療法との併用の有効性と安全性を比較した。
他の名前：
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ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブの単独または併用化学療法/標的療法で治療された連続患者。
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中国人における4種類のPD-1薬剤の単独投与と化学療法との併用の有効性と安全性を比較した。
他の名前：
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トリパリマブ
トリパリマブの単独または併用化学療法/標的療法で治療された連続患者。
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中国人における4種類のPD-1薬剤の単独投与と化学療法との併用の有効性と安全性を比較した。
他の名前：
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シンチリマブ
シンチリマブの単独または併用化学療法/標的療法で治療された連続患者。
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中国人における4種類のPD-1薬剤の単独投与と化学療法との併用の有効性と安全性を比較した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：1年
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ORRは、完全奏効（CR;すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR;参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少した）を示した分析集団の参加者の割合として定義されました。ベースライン合計直径)。
CR または PR を経験した強力な PD-L1 陽性参加者の割合が表示されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：1年
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有害事象とは、薬剤を服用している参加者に発生する、必ずしも治療との因果関係を持たない有害な医学的事象として定義されます。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：2年
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PFSは、研究治療の初日から、irRCごとに最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaochun Zhang, Dr、The Affiliated Hospital of Qingdao University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月26日
最初の投稿 (実際)
2019年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月26日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。