Estudio del mundo real de cuatro agentes PD-1 en China
26 de mayo de 2019 actualizado por: zhangxiaochun, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Estudio del mundo real de inmunoterapia: comparación de cuatro agentes PD-1 en China
En nuestro estudio se incluyeron pacientes consecutivos tratados con terapia PD-1 en la ciudad de Qingdao.
Se estudiará la eficacia y seguridad de los cuatro agentes PD-1 según los resultados clínicos en el mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En nuestro estudio se incluyeron pacientes consecutivos tratados con terapia PD-1 en la ciudad de Qingdao.
Se estudiará la eficacia y seguridad de los cuatro agentes PD-1 según los resultados clínicos en el mundo real.
Se estudiará la ORR de los cuatro agentes PD-1 (nivolumab, pembrolizumab, toripalimab, sintilimab)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaochun Zhang, Dr
- Número de teléfono: +86-532-82915333
- Correo electrónico: jasmanouc@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Man Jiang, Dr
- Número de teléfono: +86-532-82915333
- Correo electrónico: jm_ouc@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contacto:
- Xiaochun Zhang, Dr
- Número de teléfono: +86-532-82915333
- Correo electrónico: jasmanouc@163.com
-
Sub-Investigador:
- Man Jiang, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes consecutivos tratados con agentes PD-1 (nivolumab, pebrolizumab, toripalimab, sintilimab)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón, cáncer de hígado y otros cánceres sólidos
- Cáncer de diagnóstico confirmado histológica o citológicamente tratado con agentes PD-1
- Al menos una lesión medible
- Escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1 Función adecuada de los órganos
Criterio de exclusión:
- pacientes tratados con agentes PD-1 menos de 2 términos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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nivolumab
Pacientes consecutivos tratados con nivolumab quimioterapia única o combinada/terapia dirigida.
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comparar la eficacia y seguridad de 4 agentes PD-1 solos y combinados con quimioterapia en personas chinas.
Otros nombres:
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pembrolizumab
Pacientes consecutivos tratados con quimioterapia/terapia dirigida única o combinada con pembrolizumab.
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comparar la eficacia y seguridad de 4 agentes PD-1 solos y combinados con quimioterapia en personas chinas.
Otros nombres:
|
|
toripalimab
Pacientes consecutivos tratados con toripalimab quimioterapia única o combinada/terapia dirigida.
|
comparar la eficacia y seguridad de 4 agentes PD-1 solos y combinados con quimioterapia en personas chinas.
Otros nombres:
|
|
sintilimab
Pacientes consecutivos tratados con sintilimab quimioterapia única o combinada/terapia dirigida.
|
comparar la eficacia y seguridad de 4 agentes PD-1 solos y combinados con quimioterapia en personas chinas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tuvo una Respuesta Completa (CR; desaparición de todas las lesiones diana) o Respuesta Parcial (RP; al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia).
Se presenta el porcentaje de participantes fuertemente positivos para PD-L1 que experimentaron una RC o PR.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los eventos adversos se definen como cualquier evento médico adverso que ocurre en los participantes que toman los medicamentos y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP
Periodo de tiempo: 2 años
|
La SLP se definió como el tiempo desde el primer día de tratamiento del estudio hasta la primera progresión documentada de la enfermedad por irRC o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaochun Zhang, Dr, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ic-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD solo compartida en el grupo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .