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Praxisnahe Studie über vier PD-1-Erreger in China

26. Mai 2019 aktualisiert von: zhangxiaochun, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Praxisnahe Studie zur Immuntherapie – Vergleich von vier PD-1-Wirkstoffen in China

In unsere Studie wurden konsekutive Patienten einbezogen, die in der Stadt Qingdao mit einer PD-1-Therapie behandelt wurden. Die Wirksamkeit und Sicherheit der vier PD-1-Wirkstoffe anhand der klinischen Ergebnisse in der Praxis wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In unsere Studie wurden konsekutive Patienten einbezogen, die in der Stadt Qingdao mit einer PD-1-Therapie behandelt wurden. Die Wirksamkeit und Sicherheit der vier PD-1-Wirkstoffe anhand der klinischen Ergebnisse in der Praxis wird untersucht. Die ORR der vier PD-1-Wirkstoffe (Nivolumab, Pembrolizumab, Toripalimab, Sintilimab) wird untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Man Jiang, Dr
  • Telefonnummer: +86-532-82915333
  • E-Mail: jm_ouc@163.com

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Man Jiang, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die mit PD-1-Wirkstoffen (Nivolumab, Pebrolizumab, Toripalimab, Sintilimab) behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Lungenkrebs, Leberkrebs und anderen soliden Krebsarten
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose Krebs, behandelt mit PD-1-Wirkstoffen
  • Mindestens eine messbare Läsion
  • Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1 Angemessene Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die weniger als zwei Semester mit PD-1-Wirkstoffen behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nivolumab
Konsekutive Patienten, die mit Nivolumab als Einzel- oder kombinierter Chemotherapie/Targeting-Therapie behandelt wurden.
Arzneimittel: Chemotherapie
Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von 4 PD-1-Wirkstoffen einzeln und in Kombination mit Chemotherapie bei Chinesen.
Andere Namen:
  • gezielte Therapie
Pembrolizumab
Konsekutive Patienten, die mit Pembrolizumab als Einzel- oder kombinierter Chemotherapie/Targeting-Therapie behandelt wurden.
Arzneimittel: Chemotherapie
Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von 4 PD-1-Wirkstoffen einzeln und in Kombination mit Chemotherapie bei Chinesen.
Andere Namen:
  • gezielte Therapie
Toripalimab
Konsekutive Patienten, die mit Toripalimab als Einzel- oder kombinierter Chemotherapie/Targeting-Therapie behandelt wurden.
Arzneimittel: Chemotherapie
Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von 4 PD-1-Wirkstoffen einzeln und in Kombination mit Chemotherapie bei Chinesen.
Andere Namen:
  • gezielte Therapie
Sintilimab
Konsekutive Patienten, die mit Sintilimab als Einzel- oder kombinierter Chemotherapie/Targeting-Therapie behandelt wurden.
Arzneimittel: Chemotherapie
Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von 4 PD-1-Wirkstoffen einzeln und in Kombination mit Chemotherapie bei Chinesen.
Andere Namen:
  • gezielte Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine vollständige Remission (CR; Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR; mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen als Referenz) aufwiesen die Basislinien-Summendurchmesser). Dargestellt wird der Prozentsatz der stark PD-L1-positiven Teilnehmer, bei denen eine CR oder PR auftrat.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: 1 Jahr
Unter unerwünschten Ereignissen versteht man alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die bei den Teilnehmern, die die Medikamente einnehmen, auftreten und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS wurde definiert als die Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß irRC oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaochun Zhang, Dr, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ic-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wurde nur in der Studiengruppe geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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