Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie czterech agentów PD-1 w Chinach

26 maja 2019 zaktualizowane przez: zhangxiaochun, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Prawdziwe badanie immunoterapii — porównanie czterech czynników PD-1 w Chinach

Do naszego badania włączono kolejnych pacjentów leczonych terapią PD-1 w Qingdao City. Zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo czterech środków PD-1 zgodnie z wynikami klinicznymi w świecie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do naszego badania włączono kolejnych pacjentów leczonych terapią PD-1 w Qingdao City. Zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo czterech środków PD-1 zgodnie z wynikami klinicznymi w świecie rzeczywistym. Zbadany zostanie ORR czterech czynników PD-1 (niwolumab, pembrolizumab, toripalimab, sintilimab)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiaochun Zhang, Dr
  • Numer telefonu: +86-532-82915333
  • E-mail: jasmanouc@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Man Jiang, Dr
  • Numer telefonu: +86-532-82915333
  • E-mail: jm_ouc@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Man Jiang, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci leczeni lekami PD-1 (niwolumab, pebrolizumab, toripalimab, sintilimab)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem płuc, rakiem wątroby i innymi nowotworami litymi
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka leczonego czynnikami PD-1
  • Przynajmniej jedna mierzalna zmiana
  • Skala wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów leczonych środkami PD-1 krócej niż 2 terminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
niwolumab
Kolejni pacjenci leczeni pojedynczą lub skojarzoną chemioterapią/terapią celowaną niwolumabem.
Lek: Chemoterapia
porównali skuteczność i bezpieczeństwo 4 środków PD-1 stosowanych pojedynczo iw skojarzeniu z chemioterapią u Chińczyków.
Inne nazwy:
  • terapii celowanej
pembrolizumab
Kolejni pacjenci leczeni pembrolizumabem pojedynczą lub skojarzoną chemioterapią/terapią celowaną.
Lek: Chemoterapia
porównali skuteczność i bezpieczeństwo 4 środków PD-1 stosowanych pojedynczo iw skojarzeniu z chemioterapią u Chińczyków.
Inne nazwy:
  • terapii celowanej
toripalimab
Kolejni pacjenci leczeni pojedynczą lub skojarzoną chemioterapią/terapią celowaną toripalimabem.
Lek: Chemoterapia
porównali skuteczność i bezpieczeństwo 4 środków PD-1 stosowanych pojedynczo iw skojarzeniu z chemioterapią u Chińczyków.
Inne nazwy:
  • terapii celowanej
sintilimab
Kolejni pacjenci leczeni pojedynczą lub skojarzoną chemioterapią/terapią celowaną sintilimabem.
Lek: Chemoterapia
porównali skuteczność i bezpieczeństwo 4 środków PD-1 stosowanych pojedynczo iw skojarzeniu z chemioterapią u Chińczyków.
Inne nazwy:
  • terapii celowanej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR; zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR; co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia średnice sumy linii bazowej). Przedstawiono odsetek silnie PD-L1 pozytywnych uczestników, którzy doświadczyli CR lub PR.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne, które występują u uczestników przyjmujących leki i niekoniecznie mają związek przyczynowy z leczeniem.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 2 lata
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia leczenia w badaniu do pierwszej udokumentowanej progresji choroby na irRC lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaochun Zhang, Dr, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ic-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IChP występowało tylko w grupie badanej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj