Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real World-studie av fire PD-1-agenter i Kina

26. mai 2019 oppdatert av: zhangxiaochun, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Real World-studie av immunterapi-sammenligning av fire PD-1-midler i Kina

Påfølgende pasienter behandlet med PD-1-terapi i Qingdao City ble inkludert i vår studie. Effektiviteten og sikkerheten til de fire PD-1-midlene i henhold til kliniske utfall i den virkelige verden vil bli studert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påfølgende pasienter behandlet med PD-1-terapi i Qingdao City ble inkludert i vår studie. Effektiviteten og sikkerheten til de fire PD-1-midlene i henhold til kliniske utfall i den virkelige verden vil bli studert. ORR vil bli studert av de fire PD-1-midlene (nivolumab, pembrolizumab, toripalimab, sintilimab)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Man Jiang, Dr
  • Telefonnummer: +86-532-82915333
  • E-post: jm_ouc@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Man Jiang, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter behandlet med PD-1-midler (nivolumab, pebrolizumab, toripalimab, sintilimab)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lungekreft, leverkreft og andre solide kreftformer
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet kreftdiagnose behandlet med PD-1-midler
  • Minst én målbar lesjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesskala 0 eller 1 Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter behandlet med PD-1-midler mindre enn 2 terminer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
nivolumab
Påfølgende pasienter behandlet med nivolumab enkelt eller kombinert kjemoterapi/targeting terapi.
Legemiddel: Kjemoterapi
sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 4 PD-1 midler enkelt og kombinert med kjemoterapi hos kinesere.
Andre navn:
  • målrettet terapi
pembrolizumab
Påfølgende pasienter behandlet med pembrolizumab enkelt eller kombinert kjemoterapi/targeting terapi.
Legemiddel: Kjemoterapi
sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 4 PD-1 midler enkelt og kombinert med kjemoterapi hos kinesere.
Andre navn:
  • målrettet terapi
toripalimab
Påfølgende pasienter behandlet med toripalimab enkelt eller kombinert kjemoterapi/targeting terapi.
Legemiddel: Kjemoterapi
sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 4 PD-1 midler enkelt og kombinert med kjemoterapi hos kinesere.
Andre navn:
  • målrettet terapi
sintilimab
Påfølgende pasienter behandlet med sintilimab enkelt eller kombinert kjemoterapi/targeting terapi.
Legemiddel: Kjemoterapi
sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 4 PD-1 midler enkelt og kombinert med kjemoterapi hos kinesere.
Andre navn:
  • målrettet terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som hadde en fullstendig respons (CR; forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR; minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, tatt som referanse) basislinjesumdiametrene). Prosentandelen av sterkt PD-L1 positive deltakere som opplevde en CR eller PR presenteres.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger er definert som alle uønskede medisinske hendelser som oppstår hos deltakerne som tar legemidlene og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 2 år
PFS ble definert som tiden fra første dag med studiebehandling til første dokumenterte sykdomsprogresjon per irRC eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaochun Zhang, Dr, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ic-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD bare delt i studiegruppen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere