Étude en situation réelle de quatre agents PD-1 en Chine
26 mai 2019 mis à jour par: zhangxiaochun, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Étude dans le monde réel de l'immunothérapie - Comparaison de quatre agents PD-1 en Chine
Des patients consécutifs traités par PD-1 dans la ville de Qingdao ont été inclus dans notre étude.
L'efficacité et la sécurité des quatre agents PD-1 selon les résultats cliniques dans le monde réel seront étudiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patients consécutifs traités par PD-1 dans la ville de Qingdao ont été inclus dans notre étude.
L'efficacité et la sécurité des quatre agents PD-1 selon les résultats cliniques dans le monde réel seront étudiées.
ORR sera étudié des quatre agents PD-1 (nivolumab, pembrolizumab, toripalimab, sintilimab)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaochun Zhang, Dr
- Numéro de téléphone: +86-532-82915333
- E-mail: jasmanouc@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Man Jiang, Dr
- Numéro de téléphone: +86-532-82915333
- E-mail: jm_ouc@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chine, 266000
- Recrutement
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Contact:
- Xiaochun Zhang, Dr
- Numéro de téléphone: +86-532-82915333
- E-mail: jasmanouc@163.com
-
Sous-enquêteur:
- Man Jiang, Dr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients consécutifs traités avec des agents PD-1 (nivolumab, pebrolizumab, toripalimab, sintilimab)
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du poumon, d'un cancer du foie et d'autres cancers solides
- Cancer de diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé traité avec des agents PD-1
- Au moins une lésion mesurable
- Échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 Fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- patients traités avec des agents PD-1 moins de 2 termes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
nivolumab
Patients consécutifs traités par nivolumab chimiothérapie unique ou combinée/thérapie ciblée.
|
comparent l'efficacité et l'innocuité de 4 agents PD-1 seuls et associés à la chimiothérapie chez les chinois.
Autres noms:
|
|
pembrolizumab
Patients consécutifs traités par pembrolizumab seul ou combiné chimiothérapie/thérapie ciblée.
|
comparent l'efficacité et l'innocuité de 4 agents PD-1 seuls et associés à la chimiothérapie chez les chinois.
Autres noms:
|
|
toripalimab
Patients consécutifs traités par toripalimab seul ou combiné chimiothérapie/thérapie ciblée.
|
comparent l'efficacité et l'innocuité de 4 agents PD-1 seuls et associés à la chimiothérapie chez les chinois.
Autres noms:
|
|
sintilimab
Patients consécutifs traités par sintilimab seul ou combiné chimiothérapie/thérapie ciblée.
|
comparent l'efficacité et l'innocuité de 4 agents PD-1 seuls et associés à la chimiothérapie chez les chinois.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 1 an
|
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont eu une réponse complète (RC ; disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP ; diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base).
Le pourcentage de participants fortement PD-L1 positifs qui ont subi une RC ou une RP est présenté.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: 1 an
|
Les événements indésirables sont définis comme tout événement médical indésirable survenant chez les participants prenant les médicaments et n'ayant pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
|
1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PSF
Délai: 2 années
|
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le premier jour du traitement à l'étude et la première progression documentée de la maladie par irRC ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaochun Zhang, Dr, The Affiliated Hospital Of Qingdao University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2019
Première publication (Réel)
29 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ic-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
IPD partagé uniquement dans le groupe d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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