Estudo do mundo real de quatro agentes PD-1 na China
26 de maio de 2019 atualizado por: zhangxiaochun, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Estudo do Mundo Real de Imunoterapia - Comparação de Quatro Agentes PD-1 na China
Pacientes consecutivos tratados com terapia PD-1 na cidade de Qingdao foram incluídos em nosso estudo.
A eficácia e segurança dos quatro agentes PD-1 de acordo com os resultados clínicos no mundo real serão estudadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos tratados com terapia PD-1 na cidade de Qingdao foram incluídos em nosso estudo.
A eficácia e segurança dos quatro agentes PD-1 de acordo com os resultados clínicos no mundo real serão estudadas.
ORR será estudado dos quatro agentes PD-1 (nivolumab, pembrolizumab, toripalimab, sintilimab)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaochun Zhang, Dr
- Número de telefone: +86-532-82915333
- E-mail: jasmanouc@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Man Jiang, Dr
- Número de telefone: +86-532-82915333
- E-mail: jm_ouc@163.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contato:
- Xiaochun Zhang, Dr
- Número de telefone: +86-532-82915333
- E-mail: jasmanouc@163.com
-
Subinvestigador:
- Man Jiang, Dr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes consecutivos tratados com agentes PD-1 (nivolumab, pebrolizumab, toripalimab, sintilimab)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão, câncer de fígado e outros cânceres sólidos
- Câncer de diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente tratado com agentes PD-1
- Pelo menos uma lesão mensurável
- Escala de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 Função de órgão adequada
Critério de exclusão:
- pacientes tratados com agentes PD-1 por menos de 2 termos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
nivolumabe
Doentes consecutivos tratados com nivolumab, quimioterapia/terapia de direcionamento única ou combinada.
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comparar a eficácia e segurança de 4 agentes PD-1 isolados e combinados com quimioterapia em chineses.
Outros nomes:
|
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pembrolizumabe
Pacientes consecutivos tratados com pembrolizumabe, quimioterapia/terapia de direcionamento única ou combinada.
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comparar a eficácia e segurança de 4 agentes PD-1 isolados e combinados com quimioterapia em chineses.
Outros nomes:
|
|
toripalimabe
Pacientes consecutivos tratados com quimioterapia/terapia de direcionamento única ou combinada com toripalimabe.
|
comparar a eficácia e segurança de 4 agentes PD-1 isolados e combinados com quimioterapia em chineses.
Outros nomes:
|
|
sintilimabe
Pacientes consecutivos tratados com sintilimabe com quimioterapia/terapia de direcionamento única ou combinada.
|
comparar a eficácia e segurança de 4 agentes PD-1 isolados e combinados com quimioterapia em chineses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 1 ano
|
ORR foi definido como a porcentagem de participantes na população de análise que tiveram uma Resposta Completa (CR; desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (RP; pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base).
A porcentagem de participantes fortemente positivos para PD-L1 que experimentaram um CR ou PR é apresentada.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: 1 ano
|
Os eventos adversos são definidos como quaisquer eventos médicos adversos que ocorrem nos participantes que tomam os medicamentos e não necessariamente têm uma relação causal com o tratamento.
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: 2 anos
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PFS foi definido como o tempo desde o primeiro dia de tratamento do estudo até a primeira progressão documentada da doença por IRC ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaochun Zhang, Dr, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ic-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
DPI compartilhado apenas no grupo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .