Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real World-undersøgelse af fire PD-1-agenter i Kina

26. maj 2019 opdateret af: zhangxiaochun, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Real World-undersøgelse af immunterapi-sammenligning af fire PD-1-midler i Kina

Konsekutive patienter behandlet med PD-1-terapi i Qingdao City blev inkluderet i vores undersøgelse. Effektiviteten og sikkerheden af ​​de fire PD-1-midler i henhold til kliniske resultater i den virkelige verden vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive patienter behandlet med PD-1-terapi i Qingdao City blev inkluderet i vores undersøgelse. Effektiviteten og sikkerheden af ​​de fire PD-1-midler i henhold til kliniske resultater i den virkelige verden vil blive undersøgt. ORR vil blive undersøgt af de fire PD-1-midler (nivolumab, pembrolizumab, toripalimab, sintilimab)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Man Jiang, Dr
  • Telefonnummer: +86-532-82915333
  • E-mail: jm_ouc@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Man Jiang, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter behandlet med PD-1-midler (nivolumab, pebrolizumab, toripalimab, sintilimab)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lungekræft, leverkræft og andre solide kræftformer
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose cancer behandlet med PD-1-midler
  • Mindst én målbar læsion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala 0 eller 1 Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • patienter behandlet med PD-1-midler mindre end 2 terminer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
nivolumab
Konsekutive patienter behandlet med nivolumab enkelt eller kombineret kemoterapi/targeting-terapi.
Medicin: Kemoterapi
sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​4 PD-1 midler enkelt og kombineret med kemoterapi hos kinesere.
Andre navne:
  • målrettet terapi
pembrolizumab
Konsekutive patienter behandlet med pembrolizumab enkelt eller kombineret kemoterapi/targeting-terapi.
Medicin: Kemoterapi
sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​4 PD-1 midler enkelt og kombineret med kemoterapi hos kinesere.
Andre navne:
  • målrettet terapi
toripalimab
Konsekutive patienter behandlet med toripalimab enkelt eller kombineret kemoterapi/targeting-terapi.
Medicin: Kemoterapi
sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​4 PD-1 midler enkelt og kombineret med kemoterapi hos kinesere.
Andre navne:
  • målrettet terapi
sintilimab
Konsekutive patienter behandlet med sintilimab enkelt eller kombineret kemoterapi/targeting-terapi.
Medicin: Kemoterapi
sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​4 PD-1 midler enkelt og kombineret med kemoterapi hos kinesere.
Andre navne:
  • målrettet terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der havde en komplet respons (CR; forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR; mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, taget som reference baseline-sumdiametrene). Procentdelen af ​​stærkt PD-L1 positive deltagere, der oplevede en CR eller PR, præsenteres.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 1 år
Uønskede hændelser defineres som alle uønskede medicinske hændelser, der opstår hos deltagerne, der tager stofferne, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 2 år
PFS blev defineret som tiden fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. irRC eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaochun Zhang, Dr, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ic-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD kun delt i studiegruppen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner