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Studio del mondo reale di quattro agenti PD-1 in Cina

26 maggio 2019 aggiornato da: zhangxiaochun, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studio del mondo reale sull'immunoterapia: confronto di quattro agenti PD-1 in Cina

Nel nostro studio sono stati inclusi pazienti consecutivi trattati con terapia PD-1 nella città di Qingdao. Verranno studiate l'efficacia e la sicurezza dei quattro agenti PD-1 in base ai risultati clinici nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel nostro studio sono stati inclusi pazienti consecutivi trattati con terapia PD-1 nella città di Qingdao. Verranno studiate l'efficacia e la sicurezza dei quattro agenti PD-1 in base ai risultati clinici nel mondo reale. L'ORR sarà studiato dei quattro agenti PD-1 (nivolumab, pembrolizumab, toripalimab, sintilimab)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaochun Zhang, Dr
  • Numero di telefono: +86-532-82915333
  • Email: jasmanouc@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Man Jiang, Dr
  • Numero di telefono: +86-532-82915333
  • Email: jm_ouc@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Man Jiang, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi trattati con agenti PD-1 (nivolumab, pebrolizumab, toripalimab, sintilimab)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro ai polmoni, cancro al fegato e altri tumori solidi
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata cancro trattato con agenti PD-1
  • Almeno una lesione misurabile
  • Scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1 Funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • pazienti trattati con agenti PD-1 per meno di 2 termini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
nivolumab
Pazienti consecutivi trattati con chemioterapia/terapia mirata singola o combinata con nivolumab.
Droga: Chemioterapia
confrontare l'efficacia e la sicurezza di 4 agenti PD-1 singoli e combinati con la chemioterapia nei cinesi.
Altri nomi:
  • terapia mirata
pembrolizumab
Pazienti consecutivi trattati con chemioterapia/terapia mirata singola o combinata con pembrolizumab.
Droga: Chemioterapia
confrontare l'efficacia e la sicurezza di 4 agenti PD-1 singoli e combinati con la chemioterapia nei cinesi.
Altri nomi:
  • terapia mirata
toripalimab
Pazienti consecutivi trattati con chemioterapia/terapia mirata singola o combinata con toripalimab.
Droga: Chemioterapia
confrontare l'efficacia e la sicurezza di 4 agenti PD-1 singoli e combinati con la chemioterapia nei cinesi.
Altri nomi:
  • terapia mirata
sintilimab
Pazienti consecutivi trattati con sintilimab singola o combinata chemioterapia/terapia mirata.
Droga: Chemioterapia
confrontare l'efficacia e la sicurezza di 4 agenti PD-1 singoli e combinati con la chemioterapia nei cinesi.
Altri nomi:
  • terapia mirata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno avuto una risposta completa (CR; scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR; almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri della linea di base). Viene presentata la percentuale di partecipanti fortemente PD-L1 positivi che hanno sperimentato una CR o PR.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 1 anno
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi evento medico avverso che si verifica nei partecipanti che assumono i farmaci e non hanno necessariamente una relazione causale con il trattamento.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è stata definita come il tempo dal primo giorno di trattamento in studio alla prima progressione documentata della malattia per irRC o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaochun Zhang, Dr, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ic-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD condiviso solo nel gruppo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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