중국의 4개 PD-1 에이전트에 대한 실제 연구
2019년 5월 26일 업데이트: zhangxiaochun, The Affiliated Hospital of Qingdao University
면역 요법의 실세계 연구 - 중국의 4가지 PD-1 제제 비교
칭다오시에서 PD-1 요법으로 치료받은 연속 환자들이 본 연구에 포함되었다.
실제 임상 결과에 따른 PD-1 제제 4종의 효능 및 안전성을 연구한다.
연구 개요
상세 설명
칭다오시에서 PD-1 요법으로 치료받은 연속 환자들이 본 연구에 포함되었다.
실제 임상 결과에 따른 PD-1 제제 4종의 효능 및 안전성을 연구한다.
네 가지 PD-1 제제(니볼루맙, 펨브롤리주맙, 토리팔리맙, 신틸리맙)에 대한 ORR을 연구할 예정입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaochun Zhang, Dr
- 전화번호: +86-532-82915333
- 이메일: jasmanouc@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Man Jiang, Dr
- 전화번호: +86-532-82915333
- 이메일: jm_ouc@163.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- 모병
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
연락하다:
- Xiaochun Zhang, Dr
- 전화번호: +86-532-82915333
- 이메일: jasmanouc@163.com
-
부수사관:
- Man Jiang, Dr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
PD-1 제제(니볼루맙, 페브롤리주맙, 토리팔리맙, 신틸리맙)로 치료받은 연속 환자
설명
포함 기준:
- 폐암, 간암 및 기타 고형암 환자
- PD-1 제제로 치료한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단 암
- 하나 이상의 측정 가능한 병변
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 척도 0 또는 1 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 2기 미만의 PD-1 제제로 치료받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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니볼루맙
니볼루맙 단일 또는 병용 화학요법/표적 요법으로 치료받은 연속 환자.
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중국인을 대상으로 4개의 PD-1 제제 단독 및 화학 요법과 병용의 효능 및 안전성을 비교합니다.
다른 이름들:
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펨브롤리주맙
펨브롤리주맙 단독 또는 병용 화학요법/표적 요법으로 치료받은 연속 환자.
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중국인을 대상으로 4개의 PD-1 제제 단독 및 화학 요법과 병용의 효능 및 안전성을 비교합니다.
다른 이름들:
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토리팔리맙
토리팔리맙 단일 또는 병용 화학요법/표적 요법으로 치료받은 연속 환자.
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중국인을 대상으로 4개의 PD-1 제제 단독 및 화학 요법과 병용의 효능 및 안전성을 비교합니다.
다른 이름들:
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신틸리맙
신틸리맙 단독 또는 병용 화학요법/표적 요법으로 치료받은 연속 환자.
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중국인을 대상으로 4개의 PD-1 제제 단독 및 화학 요법과 병용의 효능 및 안전성을 비교합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 일년
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ORR은 분석 집단에서 완전 반응(CR; 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR; 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 기준 합계 직경).
CR 또는 PR을 경험한 강력한 PD-L1 양성 참가자의 비율이 표시됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 일년
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부작용은 약물을 복용하는 참여자에게서 발생하고 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 부작용으로 정의됩니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 2 년
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PFS는 연구 치료 첫날부터 irRC당 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaochun Zhang, Dr, The Affiliated Hospital of Qingdao University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ic-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
스터디그룹에서만 공유되는 IPD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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