Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Négy PD-1 ügynök valós világa Kínában

2019. május 26. frissítette: zhangxiaochun, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Valós világban végzett immunterápia vizsgálat – négy PD-1 ágens összehasonlítása Kínában

Vizsgálatunkba a Qingdao városában PD-1 terápiával kezelt, egymást követő betegeket vontuk be. A négy PD-1 szer hatékonyságát és biztonságosságát a valós klinikai eredmények alapján tanulmányozzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálatunkba a Qingdao városában PD-1 terápiával kezelt, egymást követő betegeket vontuk be. A négy PD-1 szer hatékonyságát és biztonságosságát a valós klinikai eredmények alapján tanulmányozzák. Az ORR-t a négy PD-1 ágens (nivolumab, pembrolizumab, toripalimab, sintilimab) esetében vizsgálják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Man Jiang, Dr
  • Telefonszám: +86-532-82915333
  • E-mail: jm_ouc@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266000
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Man Jiang, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

PD-1 szerekkel (nivolumab, pebrolizumab, toripalimab, sintilimab) kezelt egymást követő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüdőrákban, májrákban és más szilárd rákos megbetegedésekben szenvedő betegek
  • Szövettanilag vagy citológiailag megerősített diagnózis PD-1 szerekkel kezelt rák
  • Legalább egy mérhető elváltozás
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítményskála 0 vagy 1 Megfelelő szervfunkció

Kizárási kritériumok:

  • PD-1 szerekkel kevesebb mint 2 ciklusban kezelt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
nivolumab
Egymás után nivolumab egyszeri vagy kombinált kemoterápiával/célzott terápiával kezelt betegek.
Drog: Kemoterápia
Hasonlítsa össze 4 PD-1 szer hatékonyságát és biztonságosságát egyedileg és kemoterápiával kombinálva kínai embereknél.
Más nevek:
  • célzó terápia
pembrolizumab
Egymást követő betegek, akiket pembrolizumab egyszeri vagy kombinált kemoterápiával/célzott terápiával kezeltek.
Drog: Kemoterápia
Hasonlítsa össze 4 PD-1 szer hatékonyságát és biztonságosságát egyedileg és kemoterápiával kombinálva kínai embereknél.
Más nevek:
  • célzó terápia
toripalimab
Egymást követő, toripalimab egyszeri vagy kombinált kemoterápiával/célzott terápiával kezelt betegek.
Drog: Kemoterápia
Hasonlítsa össze 4 PD-1 szer hatékonyságát és biztonságosságát egyedileg és kemoterápiával kombinálva kínai embereknél.
Más nevek:
  • célzó terápia
sintilimab
Egymást követő betegek, akiket szintilimabbal kezeltek egyszeri vagy kombinált kemoterápiával/célzott terápiával.
Drog: Kemoterápia
Hasonlítsa össze 4 PD-1 szer hatékonyságát és biztonságosságát egyedileg és kemoterápiával kombinálva kínai embereknél.
Más nevek:
  • célzó terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 1 év
Az ORR-t az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg, akiknél teljes válasz (CR; az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR; a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal csökkent, referenciaként tekintve) az alapvonal-összeg átmérők). Bemutatjuk azon erősen PD-L1 pozitív résztvevők százalékos arányát, akik CR-t vagy PR-t tapasztaltak.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 1 év
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a gyógyszert szedő résztvevőknél fordul elő, és nincs szükségszerűen okozati összefüggésben a kezeléssel.
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: 2 év
A PFS-t a vizsgálati kezelés első napjától a betegség első dokumentált progressziójáig terjedő időként határozták meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaochun Zhang, Dr, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ic-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD csak a vizsgálati csoportban osztott meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nőgyógyászati ​​rák

Klinikai vizsgálatok a Kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel