Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná studie čtyř PD-1 agentů v Číně

26. května 2019 aktualizováno: zhangxiaochun, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Skutečná světová studie imunoterapie - srovnání čtyř PD-1 agentů v Číně

Do naší studie byli zahrnuti po sobě jdoucí pacienti léčení PD-1 terapií v Qingdao City. Bude studována účinnost a bezpečnost čtyř látek PD-1 podle klinických výsledků v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do naší studie byli zahrnuti po sobě jdoucí pacienti léčení PD-1 terapií v Qingdao City. Bude studována účinnost a bezpečnost čtyř látek PD-1 podle klinických výsledků v reálném světě. ORR bude studována u čtyř látek PD-1 (nivolumab, pembrolizumab, toripalimab, sintilimab)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaochun Zhang, Dr
  • Telefonní číslo: +86-532-82915333
  • E-mail: jasmanouc@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Man Jiang, Dr
  • Telefonní číslo: +86-532-82915333
  • E-mail: jm_ouc@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Man Jiang, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti léčení látkami PD-1 (nivolumab, pebrolizumab, toripalimab, sintilimab)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou plic, rakovinou jater a jinými solidními rakovinami
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza rakovina léčená látkami PD-1
  • Alespoň jedna měřitelná léze
  • Výkonnostní škála Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • pacientů léčených látkami PD-1 méně než 2 termíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
nivolumab
Po sobě jdoucí pacienti léčení nivolumabem jednou nebo kombinovanou chemoterapií/cílenou terapií.
Lék: Chemoterapie
porovnat účinnost a bezpečnost 4 látek PD-1 samostatně a v kombinaci s chemoterapií u čínských lidí.
Ostatní jména:
  • cílená terapie
pembrolizumab
Po sobě jdoucí pacienti léčení pembrolizumabem jednou nebo kombinovanou chemoterapií/cílenou terapií.
Lék: Chemoterapie
porovnat účinnost a bezpečnost 4 látek PD-1 samostatně a v kombinaci s chemoterapií u čínských lidí.
Ostatní jména:
  • cílená terapie
toripalimab
Po sobě jdoucí pacienti léčení toripalimabem jednou nebo kombinovanou chemoterapií/cílenou terapií.
Lék: Chemoterapie
porovnat účinnost a bezpečnost 4 látek PD-1 samostatně a v kombinaci s chemoterapií u čínských lidí.
Ostatní jména:
  • cílená terapie
sintilimab
Po sobě jdoucí pacienti léčení sintilimabem jednou nebo kombinovanou chemoterapií/cílenou terapií.
Lék: Chemoterapie
porovnat účinnost a bezpečnost 4 látek PD-1 samostatně a v kombinaci s chemoterapií u čínských lidí.
Ostatní jména:
  • cílená terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok
ORR byla definována jako procento účastníků v analyzované populaci, kteří měli úplnou odpověď (CR; vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR; alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční základní součtové průměry). Je uvedeno procento silně PD-L1 pozitivních účastníků, kteří zažili CR nebo PR.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí příhody jsou definovány jako jakékoli nežádoucí zdravotní příhody, které se vyskytnou u účastníků užívajících léky a nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 2 roky
PFS bylo definováno jako doba od prvního dne studijní léčby do první zdokumentované progrese onemocnění na irRC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaochun Zhang, Dr, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ic-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD sdílené pouze ve studijní skupině

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit