Tosimaailman tutkimus neljästä PD-1-agentista Kiinassa
sunnuntai 26. toukokuuta 2019 päivittänyt: zhangxiaochun, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Reaalimaailman immunoterapiatutkimus - Neljän PD-1-agentin vertailu Kiinassa
Peräkkäiset potilaat, joita hoidettiin PD-1-hoidolla Qingdaon kaupungissa, otettiin mukaan tutkimukseemme.
Tutkimuksessa tutkitaan neljän PD-1-aineen tehoa ja turvallisuutta kliinisten tulosten mukaan todellisessa maailmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäiset potilaat, joita hoidettiin PD-1-hoidolla Qingdaon kaupungissa, otettiin mukaan tutkimukseemme.
Tutkimuksessa tutkitaan neljän PD-1-aineen tehoa ja turvallisuutta kliinisten tulosten mukaan todellisessa maailmassa.
ORR:ta tutkitaan neljällä PD-1-aineella (nivolumabi, pembrolitsumabi, toripalimabi, sintilimabi)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaochun Zhang, Dr
- Puhelinnumero: +86-532-82915333
- Sähköposti: jasmanouc@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Man Jiang, Dr
- Puhelinnumero: +86-532-82915333
- Sähköposti: jm_ouc@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaochun Zhang, Dr
- Puhelinnumero: +86-532-82915333
- Sähköposti: jasmanouc@163.com
-
Alatutkija:
- Man Jiang, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset potilaat, joita hoidettiin PD-1-aineilla (nivolumabi, pebrolitsumabi, toripalimabi, sintilimabi)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keuhkosyöpä, maksasyöpä ja muut kiinteät syövät
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi syöpä, jota hoidetaan PD-1-aineilla
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyasteikko 0 tai 1 Riittävä elimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joita hoidettiin PD-1-aineilla alle 2 hoitoaikaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
nivolumabi
Peräkkäiset potilaat, joita hoidettiin nivolumabilla yksittäisellä kemoterapialla/kohdennushoidolla.
|
vertaa neljän PD-1-aineen tehokkuutta ja turvallisuutta kiinalaisilla yksittäisinä ja kemoterapiaan yhdistettynä.
Muut nimet:
|
|
pembrolitsumabi
Peräkkäiset potilaat, joita hoidettiin pembrolitsumabilla yksittäisellä kemoterapialla tai yhdistelmähoidolla/kohdennushoidolla.
|
vertaa neljän PD-1-aineen tehokkuutta ja turvallisuutta kiinalaisilla yksittäisinä ja kemoterapiaan yhdistettynä.
Muut nimet:
|
|
toripalimabi
Peräkkäiset potilaat, joita hoidettiin toripalimabilla yksittäisellä tai yhdistettynä kemoterapialla/kohdennushoidolla.
|
vertaa neljän PD-1-aineen tehokkuutta ja turvallisuutta kiinalaisilla yksittäisinä ja kemoterapiaan yhdistettynä.
Muut nimet:
|
|
sintilimabi
Peräkkäiset potilaat, joita hoidettiin sintilimabilla yksittäisellä kemoterapialla/kohdennushoidolla.
|
vertaa neljän PD-1-aineen tehokkuutta ja turvallisuutta kiinalaisilla yksittäisinä ja kemoterapiaan yhdistettynä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi analyysipopulaatiossa, joilla oli täydellinen vaste (CR; kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittainen vaste (PR; vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, vertailuna perusviivan summahalkaisijat).
Esitetään vahvasti PD-L1-positiivisten osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n tai PR:n.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittatapahtumat määritellään mahdollisiksi lääketieteellisiksi haittatapahtumiksi, joita esiintyy lääkkeitä käyttävillä osallistujilla ja joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen per irRC tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaochun Zhang, Dr, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ic-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaettu vain tutkimusryhmässä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .