ソマトスタチン受容体を発現する難治性または再発性神経芽細胞腫の小児における 177Lu-DOTA0-Tyr3-オクトレオテートによるペプチド受容体放射性核種療法 (PRRT) の安全性を評価する臨床研究。 (NEUROBLU 02)
ソマトスタチン受容体を発現する難治性または再発性神経芽細胞腫の小児における 177Lu-DOTA0-Tyr3-オクトレオテートによるペプチド受容体放射性核種療法 (PRRT) の安全性を評価する第 I 相臨床試験。
この研究は、難治性または再発性神経芽細胞腫の小児における 177Lu-DOTATATE の最大耐量 (MTD) を定義するために設計された多施設非盲検第 I 相用量漸増試験です。
177Lu-DOTATATE は、6 週間間隔で 2 サイクル静脈内投与されます。
各患者の研究参加期間は5か月です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス
- CHU Angers
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Besançon、フランス
- CHU Besançon
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Bordeaux、フランス
- CHU Pellegrin
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Dijon、フランス
- CHU Dijon
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Grenoble、フランス
- CHU de GRENOBLE
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Lille、フランス
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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Montpellier、フランス
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nancy、フランス
- CHU Nancy
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Nantes、フランス
- CHU Nantes
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Reims、フランス
- CHU Reims
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Strasbourg、フランス
- CHU Strasbourg
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
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Toulouse、フランス
- IUCT-O
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された神経芽細胞腫の診断（123ImIBGスキャンの結果に関係なく、患者を含めることができます）。
- -少なくとも2つの以前の標準治療レジメン後の再発または難治性の神経芽腫。
- -1日目の投与前4週間以内に陽性の68Ga-DOTATOC PET。 注: PET 陽性は視覚的に次のように定義されます: 取り込みは、従来の神経芽細胞腫イメージング作業によって特定されたすべての病変の肝臓取り込みと同等またはそれ以上である必要があります。
- 効果的な従来の治療法が存在しない患者。
a) 用量レベル 1 (80 MBq/kg) & 2 (100 MBq/kg): 研究への登録時の年齢が 1 歳以上 18 歳未満。 b) 用量レベル 3 (120 MBq/kg) の場合:
-2歳未満の少なくとも1人の患者が以前の用量レベル（80または100 MBq / kg）のいずれかに登録されている場合：登録時の年齢が1歳以上18歳未満。
-2歳未満の患者が以前の用量レベル（80または100 MBq / kg）のいずれかに登録されていない場合：登録時の年齢が2歳以上18歳未満。
- 平均余命が3か月以上。
次のように定義される適切なパフォーマンス ステータス:
- ECOG < 2 (12 歳以上の患者)
- Lansky Play Performance Scale 50％以上（12歳未満の患者向け）
- -研究治療を受ける前の主要な手術からの十分な回復。
- -患者は、以前の抗がん治療に起因する急性毒性から（CTCAEグレード1またはベースラインまで）回復している必要があります（脱毛症および耳毒性を除く）。
-患者は、次の値で定義される適切な臓器機能を持っている必要があります（研究治療の最初の投与から1週間以内）：
骨髄機能:
骨髄疾患がない場合:
血小板 ≥ 100 x 109/L (72 時間サポートなし) 絶対好中球数 (ANC) ≥ 0.75 x 109/L ヘモグロビン > 7.5 g/dL (輸血は許可されています)
骨髄疾患の場合：
血小板 ≥ 75 x109/L (72 時間サポートなし) ANC ≥0.5 x 109/L ヘモグロビン > 7.5 g/dL (輸血は許可されています)
腎機能:
-年齢の血清クレアチニン≤1.5 ULN;より高い場合、計算された糸球体濾過率 (GFR) (2009 Schwartz formula*) は ≥ 60 ml/min/1.73 でなければなりません m2
* eGFR (mL/min/1,73 m²) = 身長 (cm) x 36,5 / 血清クレアチニン (µmol/L)
肝機能：
-ASTおよびALT≤2.5 ULNおよび総ビリルビン≤1.5 ULN。 -肝転移の場合、ASTおよびALT≤5 ULNおよび総ビリルビン≤2.5 ULN
- 心機能：心エコー図による短縮率≧28％または駆出率≧55％であり、臨床的なうっ血性心不全を伴わない。 正常な肺動脈圧。
- -フランスの法律およびICH-GCPガイドラインと一致する、患者の同意および患者/親/法的保護者の書面によるインフォームドコンセント。
- -生殖能力のある患者（初潮後の女の子と最初の射精後の男性）および性的に活発な患者は、治験薬治療の期間中、および完了後少なくとも7か月（女性の場合）または4か月（男性の場合）、効果的な避妊手段を実践することに同意する必要があります治験薬治療の（CTFGガイドラインに従って）。
- フランスの社会保険に加入している患者。
除外基準:
- 68Ga-DOTATOC PETが陰性の子供。
- -研究治療開始前4週間以内の化学療法、研究治療開始前3か月以内の幹細胞移植を伴う高用量化学療法、研究開始前30日以内の長時間作用型ソマトスタチン類似体、4週間以内の生物学的療法または治験薬試験治療の開始前、または 5 つの半減期を過ぎる前、つまり全身クリアランスのいずれか早い方。
- -以前の分子放射線療法（PRRT、131ImiBGまたはその他）
- -研究治療を開始する前の30日以内の外照射（EBR）療法。
以前の広範な EBR 療法:
- 骨髄の 25% 以上に;
- 両方の腎臓に（ただし、単一の腎臓に0.5Gy未満の吸収線量、または単一の腎臓の50％未満に放射線を照射する場合を除く）。
- -既知の脳転移、ただし、これらの転移が治療されていない限り、研究への登録前に少なくとも3か月間安定しています。 脳転移の病歴のある患者は、研究に登録する前に、安定した疾患を記録するのとは対照的に、頭部CTまたはMRIを受けなければなりません。
- その他の既知の共存する悪性腫瘍。
- 177Lu-DOTATOC、アミノ酸溶液または 68GaDOTATATE に対する過敏症。
- -既存の臨床的に重要な高カリウム血症は、適切に修正されていません。
- -実験的治療の最初の投与前の1か月以内に、実験的分子および/または手順を使用した別の研究への参加。
- -現在、治療によって制御されていない、他の重大な医学的、精神医学的、または外科的状態を有する患者 研究の完了を妨げる可能性があります。
- 出産中または授乳中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：177Lu-DOTATATEによるPRRT
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子供は、6週間間隔で静脈内投与される177Lu-DOTATATEを使用して、2つのペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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177Lu-DOTATATE の最大耐量 (MTD)
時間枠：患者ごとに6週間
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患者ごとに6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性は、国立がん研究所有害事象共通用語基準を使用して評価されます
時間枠：患者ごとに5か月
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患者ごとに5か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15 TETE 04
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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