소마토스타틴 수용체를 발현하는 불응성 또는 재발성 신경모세포종을 가진 소아에서 177Lu-DOTA0-Tyr3-옥트레오테이트를 사용한 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)의 안전성을 평가하는 임상 연구. (NEUROBLU 02)
소마토스타틴 수용체를 발현하는 불응성 또는 재발성 신경모세포종을 가진 소아에서 177Lu-DOTA0-Tyr3-옥트레오테이트를 사용한 펩티드 수용체 방사성 핵종 치료(PRRT)의 안전성을 평가하는 1상 임상 연구.
이 연구는 난치성 또는 재발성 신경모세포종 소아에서 177Lu-DOTATATE의 최대 허용 용량(MTD)을 정의하기 위해 설계된 다기관 공개 라벨 1상 용량 증량 시험입니다.
177Lu-DOTATATE는 6주 간격으로 2주기 동안 정맥 주사됩니다.
각 환자의 연구 참여 기간은 5개월입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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Besançon, 프랑스
- CHU Besançon
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Pellegrin
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Dijon, 프랑스
- CHU Dijon
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Grenoble, 프랑스
- CHU de GRENOBLE
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Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, 프랑스
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nancy, 프랑스
- CHU Nancy
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Nantes, 프랑스
- CHU Nantes
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Reims, 프랑스
- CHU Reims
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Strasbourg, 프랑스
- CHU Strasbourg
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Toulouse, 프랑스
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
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Toulouse, 프랑스
- IUCT-O
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 신경모세포종 진단(환자는 123ImIBG 스캔의 결과에 관계없이 포함될 수 있음).
- 재발성 또는 불응성 신경모세포종은 최소 2가지 이전의 표준 치료 섭생에 따른 것입니다.
- 투여 1일 전 4주 이내에 양성 68Ga-DOTATOC PET. 참고: PET 양성은 시각적으로 다음과 같이 정의됩니다. 섭취량은 기존의 신경모세포종 영상 작업으로 식별된 모든 병변에 대한 간 섭취량과 같거나 더 높아야 합니다.
- 효과적인 기존 치료법이 없는 환자.
a) 투여량 수준 1(80MBq/kg) 및 2(100MBq/kg)의 경우: 연구 등록 당시 연령 > 1세 및 < 18세. b) 선량 수준 3(120MBq/kg)의 경우:
- 최소 2세 미만의 환자가 이전 용량 수준(80 또는 100 MBq/kg) 중 하나에 등록된 경우: 연구 등록 당시 연령 > 1세 및 < 18세.
- 2세 미만의 환자가 이전 용량 수준(80 또는 100 MBq/kg) 중 하나에 등록되지 않은 경우: 연구 등록 시점에 2세 이상 및 18세 미만.
- 수명이 3개월 이상입니다.
적절한 성능 상태는 다음과 같이 정의됩니다.
- ECOG < 2(>12세 환자의 경우)
- Lansky Play Performance Scale 50% 이상(12세 미만 환자의 경우)
- 연구 치료를 받기 전 대수술로부터의 적절한 회복.
- 환자는 이전 항암 치료(탈모증 및 이독성 제외)로 인한 급성 독성으로부터 회복(CTCAE 1등급 또는 기준선으로)해야 합니다.
환자는 다음 값으로 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다(연구 치료의 첫 번째 투여 후 1주 이내).
골수 기능:
골수 질환이 없는 경우:
혈소판 ≥ 100 x 109/L(72시간 동안 지원되지 않음) 절대 호중구 수(ANC) ≥ 0.75 x 109/L 헤모글로빈 > 7.5g/dL(수혈은 허용됨)
골수 질환의 경우:
혈소판 ≥ 75 x109/L(72시간 동안 지원되지 않음) ANC ≥0.5 x 109/L 헤모글로빈 > 7.5g/dL(수혈이 허용됨)
신장 기능:
연령에 대한 혈청 크레아티닌 ≤1.5 ULN; 더 높으면 계산된 사구체 여과율(GFR)(2009 Schwartz 공식*)이 ≥ 60 ml/min/1.73이어야 합니다. m2
* eGFR(mL/분/1,73m²) = 신장(cm) x 36,5 / 혈청 크레아티닌(µmol/L)
간 기능:
AST 및 ALT ≤2.5 ULN 및 총 빌리루빈 ≤1.5 ULN. 간 전이의 경우, AST 및 ALT ≤5 ULN 및 총 빌리루빈 ≤2.5 ULN
- 심장 기능: 임상적 울혈성 심부전과 관련 없이 심초음파에서 단축률 ≥ 28% 또는 박출률 ≥ 55%. 정상적인 폐동맥압.
- 프랑스 법률 및 ICH-GCP 가이드라인에 부합하는 환자 동의 및 환자/부모/법적 보호자 서면 동의서.
- 생식 가능성이 있고(초경 후 여아 및 첫 번째 사정 후 남성) 성적으로 활동적인 환자는 연구 약물 요법 기간 동안 그리고 완료 후 최소 7개월(여성의 경우) 또는 4개월(남성의 경우) 동안 효과적인 피임 조치를 실행하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물 요법(CTFG 지침에 따름).
- 프랑스 사회 건강 보험에 가입된 환자.
제외 기준:
- 음성 68Ga-DOTATOC PET를 가진 어린이.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 화학 요법, 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 줄기 세포 이식을 포함한 고용량 화학 요법, 연구 치료 시작 전 30일 이내에 지속성 소마토스타틴 유사체, 4주 이내에 생물학적 요법 또는 시험용 제제 연구 치료 시작 전 또는 5 반감기(즉, 전신 청소율)가 지나기 전, 먼저 오는 것이 무엇이든 상관없습니다.
- 이전의 모든 분자 방사선 요법(PRRT, 131ImiBG 또는 기타)
- 연구 치료를 시작하기 전 30일 이내에 외부 빔 방사선(EBR) 요법.
이전의 광범위한 EBR 요법:
- 골수의 25% 이상;
- 양쪽 신장(단일 신장에 < 0.5Gy의 흡수 선량을 분산시키거나 단일 신장의 < 50%에 방사선을 조사하는 경우 제외).
- 연구 등록 전 최소 3개월 동안 이러한 전이가 치료 및 안정화되지 않은 경우 알려진 뇌 전이. 뇌 전이 병력이 있는 환자는 연구에 등록하기 전에 안정적인 질병을 기록하는 것과는 대조적으로 두부 CT 또는 MRI를 받아야 합니다.
- 다른 알려진 공존 악성 종양.
- 177Lu-DOTATOC, 아미노산 용액 또는 68GaDOTATATE에 과민증.
- 기존의 임상적으로 유의미한 고칼륨혈증이 적절하게 교정되지 않았습니다.
- 실험적 치료의 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 실험 분자 및/또는 절차에 대한 또 다른 연구에 참여.
- 연구 완료를 방해할 수 있는 치료에 의해 현재 통제되지 않는 기타 중요한 의학적, 정신과적 또는 외과적 상태를 가진 환자.
- 가임 또는 수유중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 177Lu-DOTATATE를 사용한 PRRT
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소아는 6주 간격으로 177Lu-DOTATATE를 정맥 주사하여 2개의 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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177Lu-DOTATATE의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 환자당 6주
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환자당 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events를 사용하여 평가됩니다.
기간: 환자당 5개월
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환자당 5개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15 TETE 04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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