PREFORM研究：オトガイ下輪郭形成のための回転部分切除
2021年4月20日 更新者：Recros Medica, Inc.
PREFORM 研究：オトガイ下輪郭形成における回転部分切除術の安全性と有効性を評価するための探索的単一施設研究、および回復を加速するための最適な周術期レジメン
この研究では、首の輪郭を改善するための回旋部分切除術 (RFR) の安全性と有効性を評価します。
回転部分切除は、たるんだ皮膚と脂肪を除去するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、単一施設、単一群（非無作為化）、介入コホート、非有意リスク（NSR）研究であり、以下の患者における回転部分切除術（皮膚切除術および限局性脂肪切除術）の有効性と安全性を調査するために設計されています。中等度から重度のオトガイ下皮膚弛緩。
各被験者の研究参加の合計期間は、スクリーニング訪問から終了訪問まで、各被験者で最大約4か月です。
経過観察期間は術後約3ヶ月です。
適格な被験者は、合計11回の研究訪問を完了します：スクリーニング、手順、およびフォローアップ訪問は、手順後1、4、7、14、21、30、45、60、および90日です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女
- 30歳以上
- 中等度から重度の精神下の弛緩
- 中等度までのオトガイ下脂肪異栄養症
- -研究期間中、体重（±5％）を維持することに同意する
除外基準:
- -オトガイ下脂肪または皮膚の弛緩を治療するための以前の介入
- -手順の14日以内にアスピリン、イブプロフェン、ナプロキセン、またはビタミンEを使用する
- 重度のにきび、嚢胞性にきび、または首のにきびの傷跡
- あごまたは首の領域の外傷
- 首の皮膚感染症または発疹
- 乾癬、色素沈着過剰、湿疹、酒さまたは白斑
- 瘢痕の歴史
- 体格指数 (BMI) >30
- 臨床的に重大な出血性疾患
- 貧血、腎臓病、または肝臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：回転部分切除 (直径 1.5mm の装置)
皮膚切除の単回治療と局所脂肪切除術の有無にかかわらず（たるんだ皮膚と脂肪の除去）
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皮膚切除の単回治療と局所脂肪切除術の有無にかかわらず（たるんだ皮膚と脂肪の除去）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オトガイ下皮膚弛緩度スケールで少なくとも 1 段階の改善が見られた参加者の数
時間枠：治療後90日
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医師の研究者は、Submental Skin Laxity スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度) を使用して、サブオトガイの弛緩を評価しました。
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治療後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首と顎の見た目に満足した参加者の数
時間枠：治療後90日
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被験者は、被験者満足度アンケートで首と顎の外観の満足度を評価しました。
結果は、満足した被験者 (「やや満足」、「満足」、または「非常に満足」) を反映しています。
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治療後90日
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サブメンタルリポジストロフィースケールで1グレード改善した参加者の数
時間枠：治療後90日
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Submental Skin Lipodystrophy スケールを使用した術前と術後のオトガイ下脂肪の比較 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度)
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治療後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月20日
一次修了 (実際)
2019年10月16日
研究の完了 (実際)
2019年10月16日
試験登録日
最初に提出
2019年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月28日
最初の投稿 (実際)
2019年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月20日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。