Исследование PREFORM: ротационная фракционная резекция для контурной пластики подбородка
20 апреля 2021 г. обновлено: Recros Medica, Inc.
Исследование PREFORM: предварительное одноцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности ротационной фракционной резекции при контурной пластике подбородка и оптимальной периоперационной схемы для ускоренного восстановления
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность ротационной фракционной резекции (РФР) для улучшения контура шеи.
Ротационная фракционная резекция используется для удаления дряблой кожи и жира.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, одноцентровое, одногрупповое (нерандомизированное), интервенционное когортное исследование с незначительным риском (NSR), предназначенное для изучения эффективности и безопасности ротационной фракционной резекции (резекция кожи и фокальная липэктомия) у пациентов с вялость кожи под подбородком от умеренной до тяжелой степени.
Общая продолжительность участия в исследовании для каждого субъекта составляет примерно до 4 месяцев для каждого субъекта от контрольного визита до выездного визита.
Последующий период будет примерно через 3 месяца после процедуры.
Подходящие субъекты пройдут в общей сложности 11 учебных визитов: скрининг, процедура и последующие визиты через 1, 4, 7, 14, 21, 30, 45, 60 и 90 дней после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина
- Не моложе 30 лет
- Умеренная или тяжелая субментальная вялость
- Вплоть до умеренной субментальной липодистрофии
- Согласен поддерживать вес (±5%) на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Предшествующее вмешательство для лечения подбородочного жира или дряблости кожи
- Использование аспирина, ибупрофена, напроксена или витамина Е в течение 14 дней после процедуры
- Сильные угри, кистозные угри или шрамы от угревой сыпи на шее
- Травма подбородка или области шеи
- Кожная инфекция или сыпь на шее
- Псориаз, гиперпигментация, экзема, розацеа или витилиго
- История рубцевания
- Индекс массы тела (ИМТ) >30
- Клинически значимое нарушение свертываемости крови
- Анемия, заболевание почек или заболевание печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ротационная фракционная резекция (устройство диаметром 1,5 мм)
Однократная резекция кожи с фокальной липэктомией и без нее (удаление дряблой кожи и жира)
|
Однократная резекция кожи с фокальной липэктомией и без нее (удаление дряблой кожи и жира)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых было улучшение по крайней мере на одну степень по шкале дряблости подбородочной кожи
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
Врач-исследователь оценил вялость подбородка с помощью шкалы вялости подподбородочной кожи (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = очень сильная).
|
90 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, довольных внешним видом своей шеи и линии подбородка
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
Субъекты оценивали свое удовлетворение внешним видом своей шеи и подбородка в опроснике удовлетворенности субъектов.
Результаты отражают испытуемых, которые были удовлетворены («в некоторой степени удовлетворены», «удовлетворены» или «очень удовлетворены»).
|
90 дней после лечения
|
|
Количество участников с улучшением на один балл по шкале субментальной липодистрофии
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
Сравнение подбородочного жира до и после процедуры по шкале подбородочной липодистрофии кожи (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = очень сильная)
|
90 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP-0007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .