PREFORM-studien: Rotasjonsfraksjonell reseksjon for submental konturering
20. april 2021 oppdatert av: Recros Medica, Inc.
PREFORM-studien: En utforskende, enkeltsenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av rotasjonsfraksjonell reseksjon på submental konturering og optimalt peri-prosedyreregime for akselerert utvinning
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av rotasjonsfraksjonell reseksjon (RFR) for å forbedre nakkekonturen.
Rotasjonsfraksjonert reseksjon brukes til å fjerne løs hud og fett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkelt-senter, enarms (ikke-randomisert), intervensjonskohort, ikke-signifikant risiko (NSR) studie designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til rotasjonsfraksjonell reseksjon (hudreseksjon og fokal lipektomi) hos pasienter med moderat til alvorlig submental hudslapphet.
Den totale varigheten av studiedeltakelsen for hvert emne er ca. inntil 4 måneder for hvert emne fra screeningbesøket til utreisebesøket.
Oppfølgingsperioden vil være ca. 3 måneder etter inngrepet.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomføre totalt 11 studiebesøk: screening, prosedyre og oppfølgingsbesøk 1, 4, 7, 14, 21, 30, 45, 60 og 90 dager etter prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne
- Minst 30 år gammel
- Moderat til alvorlig submental slapphet
- Opp til moderat submental lipodystrofi
- Godta å opprettholde vekten (±5%) så lenge studien varer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere intervensjon for å behandle submentalt fett eller slapp hud
- Bruk av aspirin, ibuprofen, naproxen eller vitamin E innen 14 dager etter prosedyren
- Alvorlig akne, cystisk akne eller akne arr på halsen
- Traumer i hake- eller nakkeområdet
- Hudinfeksjon eller utslett på halsen
- Psoriasis, hyperpigmentering, eksem, rosacea eller vitiligo
- Historie om arrdannelse
- Kroppsmasseindeks (BMI) >30
- Klinisk signifikant blødningsforstyrrelse
- Anemi, nyresykdom eller leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rotasjonsfraksjonert reseksjon (1,5 mm diameter enhet)
Enkel behandling av hudreseksjon og med og uten fokal lipektomi (fjerning av løs hud og fett)
|
Enkel behandling av hudreseksjon og med og uten fokal lipektomi (fjerning av løs hud og fett)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som hadde minst én karakterforbedring på submental hudslapphetsskala
Tidsramme: 90 dager etter behandling
|
Legeforsker vurderte den submentale slappheten ved å bruke skalaen for submental hudslapphet (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = svært alvorlig)
|
90 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som var fornøyd med utseendet til nakken og kjevelinjen
Tidsramme: 90 dager etter behandling
|
Forsøkspersonene vurderte deres tilfredshet med utseendet til halsen og kjevelinjen på et spørreskjema om tilfredshet.
Resultatene gjenspeiler forsøkspersoner som var fornøyde («noe fornøyd», «fornøyd» eller «veldig fornøyd»).
|
90 dager etter behandling
|
|
Antall deltakere med én karakter forbedring på submental lipodystrofiskala
Tidsramme: 90 dager etter behandling
|
Sammenligning av submentalt fett før og etter prosedyren ved bruk av Submental Skin Lipodystrophy-skalaen (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = svært alvorlig)
|
90 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2021
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP-0007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .