Badanie PREFORM: rotacyjna resekcja frakcyjna w celu konturowania podbródka
20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Recros Medica, Inc.
Badanie PREFORM: odkrywcze, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności frakcyjnej resekcji rotacyjnej w celu konturowania podbródka i optymalnego schematu okołozabiegowego w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność rotacyjnej resekcji frakcyjnej (RFR) w celu poprawy konturowania szyi.
Rotacyjna resekcja frakcyjna służy do usuwania luźnej skóry i tkanki tłuszczowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne (nierandomizowane), interwencyjne badanie kohortowe, nieistotnego ryzyka (NSR), mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa rotacyjnej resekcji frakcyjnej (resekcja skóry i miejscowa lipektomia) u pacjentów z umiarkowana do ciężkiej wiotkość skóry podbródkowej.
Całkowity czas uczestnictwa w badaniu dla każdego uczestnika wynosi w przybliżeniu do 4 miesięcy dla każdego uczestnika od wizyty przesiewowej do wizyty wyjazdowej.
Okres obserwacji będzie wynosił około 3 miesiące po zabiegu.
Kwalifikujący się uczestnicy przejdą łącznie 11 wizyt studyjnych: wizyty przesiewowe, zabiegowe i kontrolne 1, 4, 7, 14, 21, 30, 45, 60 i 90 dni po zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta
- Co najmniej 30 lat
- Umiarkowana do ciężkiej wiotkość podbródkowa
- Do umiarkowanej lipodystrofii podbródkowej
- Zgódź się na utrzymanie wagi (±5%) przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza interwencja w leczeniu tkanki tłuszczowej podbródkowej lub wiotkości skóry
- Stosowanie aspiryny, ibuprofenu, naproksenu lub witaminy E w ciągu 14 dni od zabiegu
- Ciężki trądzik, trądzik torbielowaty lub blizny potrądzikowe na szyi
- Uraz okolicy podbródka lub szyi
- Zakażenie skóry lub wysypka na szyi
- Łuszczyca, przebarwienia, egzema, trądzik różowaty lub bielactwo
- Historia blizn
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >30
- Klinicznie istotna skaza krwotoczna
- Anemia, choroba nerek lub choroba wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rotacyjna resekcja frakcyjna (urządzenie o średnicy 1,5 mm)
Pojedynczy zabieg resekcji skóry oraz z lub bez lipektomii ogniskowej (usunięcie luźnej skóry i tłuszczu)
|
Pojedynczy zabieg resekcji skóry oraz z lub bez lipektomii ogniskowej (usunięcie luźnej skóry i tłuszczu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła poprawa o co najmniej jeden stopień w skali wiotkości skóry podbródkowej
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
|
Lekarz prowadzący ocenił wiotkość podbródkową za pomocą skali wiotkości podbródkowej (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka, 4 = bardzo ciężka)
|
90 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek, które były zadowolone z wyglądu szyi i linii żuchwy
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
|
Badani oceniali swoje zadowolenie z wyglądu szyi i linii żuchwy w Kwestionariuszu Zadowolenia Badanego.
Wyniki odzwierciedlają osoby, które były zadowolone („raczej zadowolone”, „zadowolone” lub „bardzo zadowolone”).
|
90 dni po leczeniu
|
|
Liczba uczestników z poprawą o jeden stopień w skali lipodystrofii podbródkowej
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
|
Porównanie tkanki tłuszczowej podbródkowej przed i po zabiegu za pomocą skali lipodystrofii skóry podbródkowej (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka, 4 = bardzo ciężka)
|
90 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP-0007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .