PREFORM 연구: 턱밑 윤곽을 위한 회전 부분 절제술
2021년 4월 20일 업데이트: Recros Medica, Inc.
PREFORM 연구: 가속 회복을 위한 턱밑 윤곽 및 최적의 시술 전후 요법에 대한 회전 부분 절제술의 안전성과 효능을 평가하기 위한 탐색적, 단일 센터 연구
이 연구는 목 윤곽 개선을 위한 회전 부분 절제술(RFR)의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
회전 부분 절제술은 느슨한 피부와 지방을 제거하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다음과 같은 환자에서 회전 부분 절제술(피부 절제술 및 국소 지방 절제술)의 효능과 안전성을 조사하기 위해 설계된 전향적, 단일 센터, 단일 팔(비무작위), 중재적 코호트, 중요하지 않은 위험(NSR) 연구입니다. 중등도에서 중증의 턱밑 피부 이완.
각 피험자에 대한 총 연구 참여 기간은 스크리닝 방문에서 종료 방문까지 각 피험자에 대해 최대 약 4개월입니다.
경과 관찰 기간은 시술 후 약 3개월입니다.
적격 피험자는 총 11번의 연구 방문을 완료합니다: 스크리닝, 절차 및 절차 후 1, 4, 7, 14, 21, 30, 45, 60 및 90일에 후속 방문.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성
- 30세 이상
- 중등도에서 중증의 정신하 이완
- 최대 중등도의 턱밑 지방이영양증
- 연구 기간 동안 체중(±5%)을 유지하는 데 동의
제외 기준:
- 턱밑 지방 또는 피부 이완을 치료하기 위한 이전 개입
- 시술 후 14일 이내에 아스피린, 이부프로펜, 나프록센 또는 비타민 E 사용
- 목에 심한 여드름, 낭포성 여드름 또는 여드름 흉터
- 턱이나 목 부위의 외상
- 목에 피부 감염 또는 발진
- 건선, 과색소침착, 습진, 주사비 또는 백반증
- 흉터의 역사
- 체질량 지수(BMI) >30
- 임상적으로 유의한 출혈 장애
- 빈혈, 신장 질환 또는 간 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 회전 부분 절제술(직경 1.5mm 장치)
국소 지방 절제술의 유무에 관계없이 피부 절제술의 단일 치료(느슨한 피부 및 지방 제거)
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국소 지방 절제술의 유무에 관계없이 피부 절제술의 단일 치료(느슨한 피부 및 지방 제거)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Submental Skin Laxity Scale에서 최소 1등급 개선을 보인 참가자 수
기간: 치료 후 90일
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의사 조사자는 턱밑 피부 이완 척도(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함)를 사용하여 턱밑 이완을 평가했습니다.
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치료 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목과 턱선의 외형에 만족한 참여자 수
기간: 치료 후 90일
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피험자들은 피험자 만족도 설문지에서 목과 턱선의 외모에 대한 만족도를 평가했습니다.
결과는 만족한 대상을 반영합니다("다소 만족", "만족" 또는 "매우 만족").
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치료 후 90일
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턱밑 지방이영양증 척도에서 1등급 개선을 보인 참가자 수
기간: 치료 후 90일
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Submental Skin Lipodystrophy scale을 이용한 턱밑지방량 비교(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심함, 4=매우 심함)
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치료 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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