Studie PREFORM: Rotační frakční resekce pro submentální konturování
20. dubna 2021 aktualizováno: Recros Medica, Inc.
Studie PREFORM: Průzkumná, jednocentrová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti rotační frakční resekce na submentální konturování a optimální režim peri-procedury pro zrychlené zotavení
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost rotační frakční resekce (RFR) ke zlepšení konturování krku.
Rotační frakční resekce se používá k odstranění volné kůže a tuku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, jednoramennou (nerandomizovanou), intervenční kohortovou studii s nevýznamným rizikem (NSR), navrženou ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti rotační frakční resekce (resekce kůže a fokální lipektomie) u pacientů s střední až závažná submentální laxita kůže.
Celková doba účasti ve studii pro každý subjekt je přibližně až 4 měsíce pro každý subjekt od screeningové návštěvy po výstupní návštěvu.
Doba sledování bude přibližně 3 měsíce po výkonu.
Způsobilé subjekty absolvují celkem 11 studijních návštěv: screening, proceduru a následné návštěvy 1, 4, 7, 14, 21, 30, 45, 60 a 90 dnů po zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena
- Minimálně 30 let
- Střední až těžká submentální laxita
- Až střední submentální lipodystrofie
- Souhlaste s udržením hmotnosti (±5 %) po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí intervence k léčbě submentálního tuku nebo laxnosti kůže
- Užívejte aspirin, ibuprofen, naproxen nebo vitamín E do 14 dnů od zákroku
- Silné akné, cystické akné nebo jizvy po akné na krku
- Trauma v oblasti brady nebo krku
- Kožní infekce nebo vyrážka na krku
- Psoriáza, hyperpigmentace, ekzém, rosacea nebo vitiligo
- Historie zjizvení
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >30
- Klinicky významná krvácivá porucha
- Anémie, onemocnění ledvin nebo onemocnění jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rotační frakční resekce (zařízení o průměru 1,5 mm)
Jednorázové ošetření resekce kůže s fokální lipektomií a bez ní (odstranění volné kůže a tuku)
|
Jednorázové ošetření resekce kůže s fokální lipektomií a bez ní (odstranění volné kůže a tuku)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří měli alespoň jeden stupeň zlepšení na stupnici submentální laxnosti kůže
Časové okno: 90 dní po ošetření
|
Lékař hodnotil submentální laxitu pomocí stupnice submentální laxity kůže (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná, 4 = velmi závažná)
|
90 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří byli spokojeni se vzhledem svého krku a čelisti
Časové okno: 90 dní po ošetření
|
Subjekty hodnotily svou spokojenost se vzhledem svého krku a čelisti v dotazníku spokojenosti subjektu.
Výsledky odrážejí subjekty, které byly spokojené ("poněkud spokojeni", "spokojeni" nebo "velmi spokojeni").
|
90 dní po ošetření
|
|
Počet účastníků s jedním stupněm zlepšení na stupnici submentální lipodystrofie
Časové okno: 90 dní po ošetření
|
Porovnání submentálního tuku před a po zákroku pomocí stupnice Submental Skin Lipodystrophy (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná, 4 = velmi závažná)
|
90 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
16. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP-0007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .