De PREFORM-studie: roterende fractionele resectie voor submentale contouren
20 april 2021 bijgewerkt door: Recros Medica, Inc.
Het PREFORM-onderzoek: een verkennend onderzoek in één centrum ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van roterende fractionele resectie op submentale contouren en optimaal peri-procedureregime voor versneld herstel
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van fractionele rotatieresectie (RFR) om de nekcontouren te verbeteren.
Rotatie fractionele resectie wordt gebruikt om losse huid en vet te verwijderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-center, eenarmige (niet-gerandomiseerde), interventionele cohortstudie met niet-significant risico (NSR) die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van roterende fractionele resectie (huidresectie en focale lipectomie) te onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige submentale huidlaxiteit.
De totale duur van deelname aan het onderzoek voor elke proefpersoon is ongeveer 4 maanden voor elke proefpersoon vanaf het screeningsbezoek tot het exitbezoek.
De nacontroleperiode is ongeveer 3 maanden na de ingreep.
In aanmerking komende proefpersonen zullen in totaal 11 studiebezoeken afleggen: screening, procedure en follow-upbezoeken op 1, 4, 7, 14, 21, 30, 45, 60 en 90 dagen na de procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw
- Minstens 30 jaar oud
- Matige tot ernstige submentale laxiteit
- Tot matige submentale lipodystrofie
- Spreek af om op gewicht te blijven (±5%) voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere interventie om submentaal vet of huidlaxiteit te behandelen
- Gebruik van aspirine, ibuprofen, naproxen of vitamine E binnen 14 dagen na de procedure
- Ernstige acne, cystische acne of acnelittekens in de nek
- Trauma van kin of nekgebied
- Huidinfectie of uitslag in de nek
- Psoriasis, hyperpigmentatie, eczeem, rosacea of vitiligo
- Geschiedenis van littekens
- Lichaamsmassa-index (BMI) >30
- Klinisch significante bloedingsstoornis
- Bloedarmoede, nierziekte of leverziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Roterende fractionele resectie (apparaat met een diameter van 1,5 mm)
Eenmalige behandeling van huidresectie en met en zonder focale lipectomie (verwijderen van losse huid en vet)
|
Eenmalige behandeling van huidresectie en met en zonder focale lipectomie (verwijderen van losse huid en vet)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ten minste één graadverbetering op de submentale huidlaxiteitsschaal
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
Arts-onderzoeker beoordeelde de submentale laxiteit met behulp van de submentale huidlaxiteitsschaal (0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = zeer ernstig)
|
90 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat tevreden was met het uiterlijk van hun nek en kaaklijn
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
Proefpersonen beoordeelden hun tevredenheid over het uiterlijk van hun nek en kaaklijn op een vragenlijst over de tevredenheid van proefpersonen.
Resultaten geven proefpersonen weer die tevreden waren ("enigszins tevreden", "tevreden" of "zeer tevreden").
|
90 dagen na de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met een verbetering van één graad op de submentale lipodystrofieschaal
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
Vergelijking van het submentale vet voor en na de procedure met behulp van de submentale huidlipodystrofieschaal (0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = zeer ernstig)
|
90 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP-0007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .