PREFORM-tutkimus: Pyörivä fraktiaalinen resektio submentaalista muotoilua varten
tiistai 20. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Recros Medica, Inc.
PREFORM-tutkimus: Tutkiva, yhden keskuksen tutkimus rotaatiofraktioresektion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi submentaalisen muodonmuutoksen ja optimaalisen peri-toimenpiteen aikana nopeutetun toipumisen yhteydessä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan rotaatiofraktionaalisen resektion (RFR) turvallisuutta ja tehokkuutta kaulan muotoilun parantamiseksi.
Rotaatiofraktioresektiota käytetään löysän ihon ja rasvan poistamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden haaran (ei-satunnaistettu), interventiokohortti, ei-merkittävän riskin (NSR) tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia rotaatiofraktioresektion (ihon resektio ja fokaalinen lipektomia) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea submentaalinen ihon löysyys.
Opintoihin osallistumisen kokonaiskesto kunkin aiheen osalta on noin 4 kuukautta kunkin aiheen osalta seulontakäynnistä lähtökäyntiin.
Seurantajakso on noin 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tukikelpoiset koehenkilöt suorittavat yhteensä 11 opintokäyntiä: seulonta-, toimenpide- ja seurantakäynnit 1, 4, 7, 14, 21, 30, 45, 60 ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen
- Ikää vähintään 30 vuotta
- Kohtalainen tai vaikea submentaalinen löysyys
- Jopa kohtalainen submentaalinen lipodystrofia
- Sitoudu säilyttämään painon (±5 %) koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi interventio submentaalisen rasvan tai ihon löysyyden hoitoon
- Aspiriinin, ibuprofeenin, naprokseenin tai E-vitamiinin käyttö 14 päivän kuluessa toimenpiteestä
- Vaikea akne, kystinen akne tai aknen arvet kaulassa
- Leuan tai kaulan alueen trauma
- Ihotulehdus tai ihottuma kaulassa
- Psoriasis, hyperpigmentaatio, ekseema, ruusufinni tai vitiligo
- Arpeutumisen historia
- Painoindeksi (BMI) >30
- Kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö
- Anemia, munuaissairaus tai maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rotaatiofraktioresektio (1,5 mm:n halkaisijalaite)
Ihon resektion kertahoito ja fokaalisen lipektomian kanssa tai ilman (löysän ihon ja rasvan poisto)
|
Ihon resektion kertahoito ja fokaalisen lipektomian kanssa tai ilman (löysän ihon ja rasvan poisto)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yhden asteen parannus ihon alaosan löysyysasteikossa
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Lääkäri arvioi submentaalisen löysyyden käyttämällä Submental Skin Laxity -asteikkoa (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea)
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat tyytyväisiä niskansa ja leukalinjansa ulkonäköön
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Koehenkilöt arvioivat tyytyväisyytensä niskansa ja leukalinjansa ulkonäköön koehenkilötyytyväisyyskyselyssä.
Tulokset kuvaavat koehenkilöitä, jotka olivat tyytyväisiä ("jokseenkin tyytyväisiä", "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä").
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yhden asteen parannus submentaalisen lipodystrofian asteikolla
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Submentaalisen rasvan vertailu ennen ja jälkeen toimenpiteen käyttämällä Submentaalisen ihon lipodystrofia-asteikkoa (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea)
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP-0007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .