O Estudo PREFORM: Ressecção Fracionada Rotacional para Contorno Submentoniano
20 de abril de 2021 atualizado por: Recros Medica, Inc.
O estudo PREFORM: um estudo exploratório de centro único para avaliar a segurança e a eficácia da ressecção fracionada rotacional no contorno submentoniano e regime peri-procedimento ideal para recuperação acelerada
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da ressecção fracionada rotacional (RFR) para melhorar o contorno do pescoço.
A ressecção fracionada rotacional é usada para remover pele e gordura soltas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de centro único, braço único (não randomizado), coorte intervencionista, risco não significativo (NSR) projetado para investigar a eficácia e segurança da ressecção fracionada rotacional (ressecção de pele e lipectomia focal) em pacientes com flacidez da pele submentoniana moderada a grave.
A duração total da participação no estudo para cada sujeito é de aproximadamente até 4 meses para cada sujeito, desde a visita de triagem até a visita de saída.
O período de acompanhamento será de aproximadamente 3 meses após o procedimento.
Os indivíduos elegíveis completarão um total de 11 visitas de estudo: triagem, procedimento e visitas de acompanhamento em 1, 4, 7, 14, 21, 30, 45, 60 e 90 dias após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea saudável
- Pelo menos 30 anos
- Flacidez submentual moderada a grave
- Até lipodistrofia submentoniana moderada
- Concordar em manter o peso (± 5%) durante o estudo
Critério de exclusão:
- Intervenção prévia para tratar a gordura submentoniana ou flacidez da pele
- Uso de aspirina, ibuprofeno, naproxeno ou vitamina E até 14 dias após o procedimento
- Acne grave, acne cística ou cicatrizes de acne no pescoço
- Trauma na área do queixo ou pescoço
- Infecção de pele ou erupção cutânea no pescoço
- Psoríase, hiperpigmentação, eczema, rosácea ou vitiligo
- História de cicatrizes
- Índice de massa corporal (IMC) >30
- Distúrbio hemorrágico clinicamente significativo
- Anemia, doença renal ou doença hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ressecção fracionada rotacional (dispositivo de 1,5 mm de diâmetro)
Tratamento único de ressecção de pele e com e sem lipectomia focal (remoção de pele solta e gordura)
|
Tratamento único de ressecção de pele e com e sem lipectomia focal (remoção de pele solta e gordura)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que tiveram pelo menos uma melhoria de grau na escala de flacidez da pele submentoniana
Prazo: 90 dias pós tratamento
|
O investigador médico avaliou a frouxidão submentoniana usando a escala de frouxidão da pele submental (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave)
|
90 dias pós tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que ficaram satisfeitos com a aparência do pescoço e da mandíbula
Prazo: 90 dias pós tratamento
|
Os participantes classificaram sua satisfação com a aparência de seu pescoço e mandíbula em um Questionário de Satisfação do Indivíduo.
Os resultados refletem os indivíduos que ficaram satisfeitos ("um pouco satisfeitos", "satisfeitos" ou "muito satisfeitos").
|
90 dias pós tratamento
|
|
Número de participantes com uma melhoria de um grau na escala de lipodistrofia submental
Prazo: 90 dias pós tratamento
|
Comparação da gordura submentoniana antes e depois do procedimento usando a escala Submental Skin Lipodystrophy (0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave, 4 = muito grave)
|
90 dias pós tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP-0007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .