El estudio PREFORM: resección fraccional rotacional para el contorneado submentoniano
20 de abril de 2021 actualizado por: Recros Medica, Inc.
El estudio PREFORM: un estudio exploratorio de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de la resección fraccional rotacional en el contorneado submentoniano y el régimen perioperatorio óptimo para una recuperación acelerada
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la resección fraccional rotacional (RFR) para mejorar el contorno del cuello.
La resección fraccional rotacional se utiliza para eliminar la piel suelta y la grasa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de un solo centro, de un solo brazo (no aleatorizado), de cohorte intervencionista, de riesgo no significativo (NSR) diseñado para investigar la eficacia y seguridad de la resección fraccional rotacional (resección de la piel y lipectomía focal) en pacientes con laxitud de la piel submentoniana de moderada a severa.
La duración total de la participación en el estudio para cada sujeto es de aproximadamente hasta 4 meses para cada sujeto desde la visita de selección hasta la visita de salida.
El período de seguimiento será de aproximadamente 3 meses después del procedimiento.
Los sujetos elegibles completarán un total de 11 visitas de estudio: visitas de detección, procedimiento y seguimiento a los 1, 4, 7, 14, 21, 30, 45, 60 y 90 días después del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer sanos
- Al menos 30 años
- Laxitud submental moderada a severa
- Lipodistrofia submental hasta moderada
- Aceptar mantener el peso (±5 %) durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Intervención previa para tratar grasa submentoniana o laxitud cutánea
- Uso de aspirina, ibuprofeno, naproxeno o vitamina E dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
- Acné severo, acné quístico o cicatrices de acné en el cuello
- Traumatismo en la zona del mentón o del cuello
- Infección de la piel o erupción en el cuello
- Psoriasis, hiperpigmentación, eccema, rosácea o vitíligo
- Historia de la cicatrización
- Índice de masa corporal (IMC) >30
- Trastorno hemorrágico clínicamente significativo
- Anemia, enfermedad renal o enfermedad hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resección fraccional rotacional (dispositivo de 1,5 mm de diámetro)
Tratamiento único de resección de piel y con y sin lipectomía focal (eliminación de piel suelta y grasa)
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Tratamiento único de resección de piel y con y sin lipectomía focal (eliminación de piel suelta y grasa)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que mejoraron al menos un grado en la escala de laxitud de la piel submentoniana
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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El médico investigador calificó la laxitud submentoniana utilizando la escala de laxitud de la piel submentoniana (0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = severa, 4 = muy severa)
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90 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que estaban satisfechos con la apariencia de su cuello y mandíbula
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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Los sujetos calificaron su satisfacción con la apariencia de su cuello y mandíbula en un Cuestionario de Satisfacción del Sujeto.
Los resultados reflejan sujetos que estaban satisfechos ("algo satisfechos", "satisfechos" o "muy satisfechos").
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90 días después del tratamiento
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Número de participantes con una mejora de un grado en la escala de lipodistrofia submentoniana
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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Comparación de la grasa submentoniana antes y después del procedimiento utilizando la escala de lipodistrofia cutánea submentoniana (0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = severa, 4 = muy severa)
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90 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2021
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP-0007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .