Lo studio PREFORM: resezione frazionaria rotazionale per il contorno sottomentoniero
20 aprile 2021 aggiornato da: Recros Medica, Inc.
Lo studio PREFORM: uno studio esplorativo a centro singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della resezione frazionaria rotazionale sul contorno sottomentoniero e il regime peri-procedurale ottimale per il recupero accelerato
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della resezione frazionale rotazionale (RFR) per migliorare il contorno del collo.
La resezione frazionata rotazionale viene utilizzata per rimuovere la pelle flaccida e il grasso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, monocentrico, a braccio singolo (non randomizzato), di coorte interventistica, a rischio non significativo (NSR) progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della resezione frazionaria rotazionale (resezione cutanea e lipectomia focale) in pazienti con lassità cutanea sottomentoniera da moderata a grave.
La durata totale della partecipazione allo studio per ciascun soggetto è approssimativamente fino a 4 mesi per ciascun soggetto dalla visita di screening alla visita di uscita.
Il periodo di follow-up sarà di circa 3 mesi dopo la procedura.
I soggetti idonei completeranno un totale di 11 visite di studio: screening, procedura e visite di follow-up a 1, 4, 7, 14, 21, 30, 45, 60 e 90 giorni dopo la procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sano
- Almeno 30 anni
- Lassità sottomentoniera da moderata a grave
- Lipodistrofia sottomentoniera fino a moderata
- Accettare di mantenere il peso (±5%) per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento per il trattamento del grasso sottomentoniero o della lassità cutanea
- Uso di aspirina, ibuprofene, naprossene o vitamina E entro 14 giorni dalla procedura
- Acne grave, acne cistica o cicatrici da acne sul collo
- Trauma della zona del mento o del collo
- Infezione della pelle o eruzione cutanea sul collo
- Psoriasi, iperpigmentazione, eczema, rosacea o vitiligine
- Storia di cicatrici
- Indice di massa corporea (BMI) >30
- Disturbo emorragico clinicamente significativo
- Anemia, malattie renali o malattie del fegato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Resezione frazionata rotazionale (dispositivo di diametro 1,5 mm)
Trattamento singolo di resezione cutanea e con e senza lipectomia focale (rimozione di cute e grasso)
|
Trattamento singolo di resezione cutanea e con e senza lipectomia focale (rimozione di cute e grasso)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno avuto almeno un miglioramento di grado sulla scala della lassità cutanea sottomentoniera
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
|
Il medico sperimentatore ha valutato la lassità sottomentoniera utilizzando la scala di lassità cutanea sottomentoniera (0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave, 4 = molto grave)
|
90 giorni dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti soddisfatti dell'aspetto del collo e della mascella
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
|
I soggetti hanno valutato la loro soddisfazione per l'aspetto del collo e della mascella su un questionario sulla soddisfazione del soggetto.
I risultati riflettono i soggetti soddisfatti ("abbastanza soddisfatti", "soddisfatti" o "molto soddisfatti").
|
90 giorni dopo il trattamento
|
|
Numero di partecipanti con un miglioramento di un grado sulla scala della lipodistrofia sottomentoniera
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
|
Confronto del grasso sottomentoniero prima e dopo la procedura utilizzando la scala Submental Skin Lipodystrophy (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = molto grave)
|
90 giorni dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP-0007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .