PREFORM-undersøgelsen: Rotationsfraktionel resektion til submental konturering
20. april 2021 opdateret af: Recros Medica, Inc.
PREFORM-undersøgelsen: En undersøgende, enkelt-center-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af rotationsfraktionel resektion på submental konturering og optimal peri-procedure-regime for accelereret restitution
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af rotationsfraktionel resektion (RFR) for at forbedre nakkekonturerne.
Rotationsfraktioneret resektion bruges til at fjerne løs hud og fedt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm (ikke-randomiseret), interventionel kohorte, ikke-signifikant risiko (NSR) undersøgelse designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Rotational Fractional Resection (hudresektion og fokal lipectomy) hos patienter med moderat til svær submental hudløshed.
Den samlede varighed af studiedeltagelse for hvert forsøgsperson er ca. op til 4 måneder for hvert forsøgsperson fra screeningsbesøget til exitbesøget.
Opfølgningsperioden vil være cirka 3 måneder efter indgrebet.
Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemføre i alt 11 studiebesøg: screening, procedure og opfølgningsbesøg 1, 4, 7, 14, 21, 30, 45, 60 og 90 dage efter proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand eller kvinde
- Mindst 30 år gammel
- Moderat til svær submental slaphed
- Op til moderat submental lipodystrofi
- Accepter at holde vægten (±5%) i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere intervention til behandling af submentalt fedt eller hudløshed
- Brug af aspirin, ibuprofen, naproxen eller E-vitamin inden for 14 dage efter proceduren
- Alvorlig acne, cystisk acne eller acne ar på halsen
- Traumer i hage- eller nakkeområdet
- Hudinfektion eller udslæt på halsen
- Psoriasis, hyperpigmentering, eksem, rosacea eller vitiligo
- Historie om ardannelse
- Body mass index (BMI) >30
- Klinisk signifikant blødningsforstyrrelse
- Anæmi, nyresygdom eller leversygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Roterende fraktioneret resektion (1,5 mm diameter enhed)
Enkeltbehandling af hudresektion og med og uden fokal lipektomi (fjernelse af løs hud og fedt)
|
Enkeltbehandling af hudresektion og med og uden fokal lipektomi (fjernelse af løs hud og fedt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der havde mindst én karakterforbedring på den submentale hudslapphedsskala
Tidsramme: 90 dage efter behandling
|
Lægeforsker vurderede den submentale slaphed ved hjælp af Submental Skin Laxity-skalaen (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = meget alvorlig)
|
90 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der var tilfredse med udseendet af deres hals og kæbe
Tidsramme: 90 dage efter behandling
|
Forsøgspersonerne vurderede deres tilfredshed med udseendet af deres hals og kæbelinje på et emnetilfredshedsspørgeskema.
Resultaterne afspejler forsøgspersoner, der var tilfredse ("noget tilfredse", "tilfredse" eller "meget tilfredse").
|
90 dage efter behandling
|
|
Antal deltagere med en forbedring på én grad på den submentale lipodystrofiskala
Tidsramme: 90 dage efter behandling
|
Sammenligning af det submentale fedt før og efter proceduren ved hjælp af skalaen Submental Skin Lipodystrophy (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = meget alvorlig)
|
90 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
16. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2021
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP-0007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .