Die PREFORM-Studie: Rotationsfraktionierte Resektion zur submentalen Konturierung
20. April 2021 aktualisiert von: Recros Medica, Inc.
Die PREFORM-Studie: Eine explorative Single-Center-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der rotationsfraktionierten Resektion bei der submentalen Konturierung und des optimalen Peri-Prozedur-Regimes für eine beschleunigte Genesung
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der fraktionierten Rotationsresektion (RFR) zur Verbesserung der Halskonturierung bewerten.
Die rotationsfraktionierte Resektion wird verwendet, um lose Haut und Fett zu entfernen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, monozentrische, einarmige (nicht randomisierte), interventionelle Kohortenstudie mit nicht signifikantem Risiko (NSR), die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit der Rotationsfraktionierten Resektion (Hautresektion und fokale Lipektomie) bei Patienten mit zu untersuchen mäßige bis schwere submentale Hautschlaffheit.
Die Gesamtdauer der Studienteilnahme für jeden Probanden beträgt ungefähr bis zu 4 Monate für jeden Probanden vom Screening-Besuch bis zum Abschlussbesuch.
Die Nachbeobachtungszeit beträgt ca. 3 Monate nach dem Eingriff.
Berechtigte Probanden absolvieren insgesamt 11 Studienbesuche: Screening, Verfahren und Nachsorgebesuche 1, 4, 7, 14, 21, 30, 45, 60 und 90 Tage nach dem Eingriff.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau
- Mindestens 30 Jahre alt
- Mäßige bis schwere submentale Schlaffheit
- Bis zu mäßiger submentaler Lipodystrophie
- Stimmen Sie zu, das Gewicht (±5%) für die Dauer der Studie zu halten
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Eingriff zur Behandlung von submentalem Fett oder Hautschlaffheit
- Verwendung von Aspirin, Ibuprofen, Naproxen oder Vitamin E innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff
- Schwere Akne, zystische Akne oder Aknenarben am Hals
- Trauma im Kinn- oder Nackenbereich
- Hautinfektion oder Hautausschlag am Hals
- Psoriasis, Hyperpigmentierung, Ekzem, Rosacea oder Vitiligo
- Geschichte der Narbenbildung
- Body-Mass-Index (BMI) >30
- Klinisch signifikante Blutgerinnungsstörung
- Anämie, Nierenerkrankungen oder Lebererkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rotierende fraktionierte Resektion (Gerät mit 1,5 mm Durchmesser)
Einmalige Behandlung der Hautresektion und mit und ohne fokale Lipektomie (Entfernung von loser Haut und Fett)
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Einmalige Behandlung der Hautresektion und mit und ohne fokale Lipektomie (Entfernung von loser Haut und Fett)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die sich auf der Skala der submentalen Hauterschlaffung um mindestens eine Stufe verbessert hatten
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
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Der Prüfarzt bewertete die submentale Laxität anhand der Skala für submentale Hautlaxität (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark).
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90 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die mit dem Aussehen ihres Halses und ihrer Kieferpartie zufrieden waren
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
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Die Probanden bewerteten ihre Zufriedenheit mit dem Aussehen ihres Halses und ihrer Kinnpartie in einem Fragebogen zur Zufriedenheit der Probanden.
Die Ergebnisse spiegeln zufriedene Personen wider („eher zufrieden“, „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“).
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90 Tage nach der Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung um eine Stufe auf der submentalen Lipodystrophie-Skala
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
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Vergleich des submentalen Fettgewebes vor und nach dem Eingriff anhand der Submental Skin Lipodystrophy-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark)
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90 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP-0007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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