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腰椎手術後の鎮痛管理のための mTLIP ブロック。

2019年5月27日 更新者:Bahadir Ciftci、Medipol University

腰椎手術患者における術後疼痛管理のための超音波ガイド下修正胸腰椎界面面ブロックと創傷浸潤の比較

疼痛管理は、腰椎手術後の重要な問題です。 創浸潤法とは、手術部位周辺の組織に局所麻酔液を浸透させる手法です。 修正された胸腰椎界面面 (mTLIP) ブロックは、Ahiskalioglu らによって記述されました。 この研究では、研究者は、腰椎椎間板手術後の米国ガイド下 mTLIP ブロックと創傷浸潤の鎮痛効果を比較することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

腰部の脊椎手術は、脚と背中の痛みに対して行われる最も一般的な手術の 1 つです。 腰椎手術後の痛みは重度で、術後の期間中に慢性的な痛みに進行する可能性があります。 したがって、腰椎手術後の疼痛管理は重要です。 効果的な術後疼痛管理により、早期の動員と入院期間の短縮が可能になり、感染症や血栓塞栓症などの入院関連の合併症も減少する可能性があります。

術後の疼痛管理にはさまざまな手法があります。 これらには、静脈内 - 筋肉内注射、患者管理の鎮痛装置、局所麻酔薬浸潤、および局所麻酔が含まれます。 これらの技術の中で、筋肉内および静脈内(IV)注射は、一般に痛みが始まった後に投与されるため、痛みの管理には効果がない場合があります。 さらに、鎮痛剤による断続的な治療では、血中の治療レベルが得られない場合があります。

術後に使用される最も一般的な鎮痛剤はオピオイドです。 しかし、非経口オピオイドは、吐き気、嘔吐、かゆみ、鎮静、呼吸抑制などの望ましくない有害事象を引き起こす可能性があります。 術後疼痛管理における全身性オピオイドの使用を減らすためにさまざまな方法が利用可能であり、そのうちの 1 つは手術部位への局所麻酔薬の浸潤 (創傷浸潤) です。 いくつかの研究では、創傷浸潤が手術後のオピオイド消費を減らすことができると報告されています。 術後の痛みを管理するために、さまざまな局所麻酔法も使用できます。 このような技術は、特に超音波 (US) ガイダンスを適用した場合に高い成功率を示します。これは、超音波 (US) ガイダンスが視覚化を改善し、それによって潜在的な合併症が減少するためです。 以前の研究では、側方アプローチによる腰椎手術後の米国誘導修正胸腰椎界面面 (mTLIP) ブロックが効果的な鎮痛を提供したことが報告されています。 創傷浸潤と TLIP ブロックの鎮痛効果を比較した研究はないようです。 この研究では、研究者は、腰椎椎間板手術後の米国ガイド下 mTLIP ブロックと創傷浸潤の鎮痛効果を比較しました。 主な目的は、術後のオピオイド消費量を比較することでした。 二次的な目的は、術後の疼痛スコアと、アレルギー反応、吐き気、嘔吐などのオピオイドの副作用を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bagcilar
      • Istanbul、Bagcilar、七面鳥、34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) 分類 I-II
  • 全身麻酔下での腰椎椎間板切除術/ヘミラミン切除術の予定

除外基準:

  • 出血素因
  • 抗凝固療法を受けている
  • -既知の局所麻酔薬およびオピオイドアレルギー
  • 針穿刺部位の皮膚の感染
  • 妊娠または授乳
  • 施術を受けられない患者様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:グループ T = TLIP ブロック グループ
麻酔の導入と患者を腹臥位に配置した後、T 群では側方アプローチを介して米国ガイド下 mTLIP ブロックを実施しました。術後の鎮痛のために、1 g のパラセタモール (IV) を 8 h. すべての患者は、患者管理の鎮痛装置を介してフェンタニルを投与されました。 プロトコルは、注入用量なしの 20 mcg ボーラス、20 分のロックアウト時間、および 4 時間制限でした。
グループ T では、高周波 12 MHz 線形 US プローブを備えた US デバイスを使用して、無菌条件下で両側でブロックを実施しました。 プローブは無菌シースで覆われ、L3 椎骨レベルで垂直に配置されました。 棘突起と棘間筋の高エコー陰影を解剖学的ガイドポイントとして可視化した後、プローブを横方向に前進させ、最長筋と腸肋筋を可視化しました。 面内技術を使用して、22-G、50 mm のブロック針が、筋膜面の内側から外側方向に筋肉の間に挿入されました。 針の先端が界面平面内に配置され、血管内の針の配置を除外するために慎重に吸引した後、注射部位の精度を確認するために2 mlの生理食塩水が注射されました。 次いで、0.25%ブピバカイン(20ml)の用量を両側に注射した(合計40ml)。
ACTIVE_COMPARATOR:グループ W = 創傷浸潤グループ
麻酔を導入し、患者を腹臥位に置いた後、W群で創傷浸潤を行った。術後鎮痛のために、1gのパラセタモール(IV)を8時間ごとに定期的に投与した。 すべての患者は、患者管理の鎮痛装置を介してフェンタニルを投与されました。 プロトコルは、注入用量なしの 20 mcg ボーラス、20 分のロックアウト時間、および 4 時間制限でした。
W群では、0.5%ブピバカイン(20ml)の投与量を手術部位への創傷浸潤のために注射した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間の患者によるオピオイド消費
時間枠:術後24時間
フェンタニル使用
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア
時間枠:術後24時間
術後の痛みの評価は、VAS スコアを使用して実行されます (0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛みを感じる)。 安静時および咳中のVASスコアは、術後0、2、4、8、16、および24時間で記録されます。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月27日

最初の投稿 (実際)

2019年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月27日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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