- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03967314
Un bloc mTLIP pour la gestion de l'analgésie après une chirurgie rachidienne lombaire.
Une comparaison du bloc plan interfacial thoraco-lombaire modifié guidé par ultrasons et de l'infiltration de la plaie pour la gestion de la douleur postopératoire chez les patients en chirurgie rachidienne lombaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de la colonne vertébrale dans la région lombaire est l'une des chirurgies les plus courantes pratiquées pour les douleurs aux jambes et au dos. La douleur post-chirurgie lombaire peut être intense et peut évoluer vers une douleur chronique au cours de la période postopératoire. Par conséquent, la gestion de la douleur est importante après une chirurgie du rachis lombaire. Une gestion efficace de la douleur postopératoire permet une mobilisation précoce et des durées d'hospitalisation plus courtes et peut également réduire les complications liées à l'hospitalisation, telles que les infections et les thromboembolies.
Il existe une variété de techniques de gestion de la douleur postopératoire. Ceux-ci comprennent les injections intraveineuses-intramusculaires, les dispositifs d'analgésie contrôlés par le patient, l'infiltration anesthésique locale et l'anesthésie régionale. Parmi ces techniques, les injections intramusculaires et intraveineuses (IV) peuvent être inefficaces dans la gestion de la douleur, car elles sont généralement administrées après le début de la douleur. De plus, un traitement intermittent avec des agents analgésiques peut ne pas aboutir à un niveau thérapeutique dans le sang.
Les agents analgésiques les plus couramment utilisés en postopératoire sont les opioïdes. Cependant, les opioïdes parentéraux peuvent entraîner des effets indésirables indésirables, tels que nausées, vomissements, démangeaisons, sédation et dépression respiratoire. Diverses méthodes sont disponibles pour réduire l'utilisation d'opioïdes systémiques dans la gestion de la douleur postopératoire, dont l'une est l'infiltration d'anesthésique local (infiltration de la plaie) dans le site de l'opération. Plusieurs études ont rapporté que l'infiltration des plaies peut réduire la consommation d'opioïdes après la chirurgie. Diverses techniques d'anesthésie régionale peuvent également être utilisées pour gérer la douleur postopératoire. Ces techniques ont un taux de réussite élevé, en particulier si elles sont appliquées avec un guidage par échographie (US), car l'échographie améliore la visualisation, réduisant ainsi les complications potentielles. Des recherches antérieures ont rapporté que le bloc du plan interfacial thoraco-lombaire modifié guidé par US (mTLIP) après une chirurgie de la colonne lombaire via une approche latérale fournissait une analgésie efficace. Aucune étude ne semble avoir comparé l'efficacité antalgique de l'infiltration de la plaie versus le bloc TLIP. Dans cette étude, les chercheurs ont comparé l'efficacité analgésique du bloc mTLIP sous échographie et l'infiltration de la plaie après une chirurgie discale lombaire. L'objectif principal était de comparer la consommation postopératoire d'opioïdes. L'objectif secondaire était d'évaluer les scores de douleur postopératoire et les effets indésirables des opioïdes, tels que les réactions allergiques, les nausées et les vomissements.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turquie, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classification I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Prévu pour discectomie lombaire/hémilaminectomie sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Diathèse hémorragique
- Recevoir un traitement anticoagulant
- Anesthésiques locaux connus et allergie aux opioïdes
- Infection de la peau au site de ponction à l'aiguille
- Grossesse ou allaitement
- Les patients qui n'acceptent pas la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe T = groupe de blocs TLIP
Après l'induction de l'anesthésie et le placement du patient en décubitus ventral, un bloc mTLIP échoguidé a été réalisé par voie latérale dans le groupe T. Pour l'analgésie postopératoire, une dose de 1 g de paracétamol (IV) a été administrée en routine, toutes les 8 h.
Tous les patients ont reçu du fentanyl via un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient.
Le protocole était un bolus de 20 mcg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 20 minutes et une limite de 4 heures
|
Dans le groupe T, le bloc a été réalisé bilatéralement dans des conditions aseptiques à l'aide du dispositif US avec une sonde US linéaire à haute fréquence de 12 MHz.
La sonde était recouverte d'une gaine stérile et placée verticalement au niveau des vertèbres L3.
Après avoir visualisé l'ombre hyperéchogène de l'apophyse épineuse et des muscles interépineux comme point de repère anatomique, la sonde a été déplacée vers l'avant dans une direction latérale pour visualiser les muscles longissimus et iliocostaux.
En utilisant la technique dans le plan, une aiguille bloc 22-G, 50 mm a été insérée entre les muscles dans une direction médio-latérale dans le plan interfascial.
Une fois que la pointe de l'aiguille a été placée dans le plan interfacial et après une aspiration soigneuse pour exclure le placement de l'aiguille intravasculaire, 2 ml de solution saline ont été injectés pour confirmer la précision du site d'injection.
Une dose de bupivacaïne à 0,25 % (20 ml) a ensuite été injectée de chaque côté (total 40 ml).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe W = Groupe d'infiltration de la plaie
Après l'induction de l'anesthésie et le placement du patient en décubitus ventral, une infiltration de la plaie a été réalisée dans le groupe W. Pour l'analgésie postopératoire, une dose de 1 g de paracétamol (IV) a été administrée en routine, toutes les 8 h.
Tous les patients ont reçu du fentanyl via un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient.
Le protocole était un bolus de 20 mcg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 20 minutes et une limite de 4 heures
|
Dans le groupe W, une dose de bupivacaïne à 0,5 % (20 ml) a été injectée pour l'infiltration de la plaie dans le site opératoire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation d'opioïdes par les patients dans les 24 heures postopératoires
Délai: Postopératoire 24 heures
|
Utilisation de fentanyl
|
Postopératoire 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de douleur postopératoire
Délai: Période postopératoire de 24 heures
|
L'évaluation de la douleur postopératoire sera réalisée à l'aide du score EVA (0 = pas de douleur, 10 = douleur ressentie la plus intense).
Les scores EVA au repos et pendant la toux seront enregistrés à 0, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires.
|
Période postopératoire de 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Alici HA. Ultrasound-guided lateral thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: Description of new modified technique. J Clin Anesth. 2017 Aug;40:62. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.04.015. No abstract available.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
- Kjaergaard M, Moiniche S, Olsen KS. Wound infiltration with local anesthetics for post-operative pain relief in lumbar spine surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):282-90. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02629.x. Epub 2012 Jan 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Medipol Hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .