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Un bloc mTLIP pour la gestion de l'analgésie après une chirurgie rachidienne lombaire.

27 mai 2019 mis à jour par: Bahadir Ciftci, Medipol University

Une comparaison du bloc plan interfacial thoraco-lombaire modifié guidé par ultrasons et de l'infiltration de la plaie pour la gestion de la douleur postopératoire chez les patients en chirurgie rachidienne lombaire

La gestion de la douleur est un problème important après une chirurgie du rachis lombaire. L'infiltration des plaies est une technique dans laquelle une solution anesthésique locale est infiltrée dans les tissus autour de la zone chirurgicale. Le bloc du plan interfacial thoraco-lombaire modifié (mTLIP) a été décrit par Ahiskalioglu et al. Dans cette étude, les chercheurs visaient à comparer l'efficacité analgésique du bloc mTLIP guidé par échographie et l'infiltration de la plaie après une chirurgie du disque lombaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie de la colonne vertébrale dans la région lombaire est l'une des chirurgies les plus courantes pratiquées pour les douleurs aux jambes et au dos. La douleur post-chirurgie lombaire peut être intense et peut évoluer vers une douleur chronique au cours de la période postopératoire. Par conséquent, la gestion de la douleur est importante après une chirurgie du rachis lombaire. Une gestion efficace de la douleur postopératoire permet une mobilisation précoce et des durées d'hospitalisation plus courtes et peut également réduire les complications liées à l'hospitalisation, telles que les infections et les thromboembolies.

Il existe une variété de techniques de gestion de la douleur postopératoire. Ceux-ci comprennent les injections intraveineuses-intramusculaires, les dispositifs d'analgésie contrôlés par le patient, l'infiltration anesthésique locale et l'anesthésie régionale. Parmi ces techniques, les injections intramusculaires et intraveineuses (IV) peuvent être inefficaces dans la gestion de la douleur, car elles sont généralement administrées après le début de la douleur. De plus, un traitement intermittent avec des agents analgésiques peut ne pas aboutir à un niveau thérapeutique dans le sang.

Les agents analgésiques les plus couramment utilisés en postopératoire sont les opioïdes. Cependant, les opioïdes parentéraux peuvent entraîner des effets indésirables indésirables, tels que nausées, vomissements, démangeaisons, sédation et dépression respiratoire. Diverses méthodes sont disponibles pour réduire l'utilisation d'opioïdes systémiques dans la gestion de la douleur postopératoire, dont l'une est l'infiltration d'anesthésique local (infiltration de la plaie) dans le site de l'opération. Plusieurs études ont rapporté que l'infiltration des plaies peut réduire la consommation d'opioïdes après la chirurgie. Diverses techniques d'anesthésie régionale peuvent également être utilisées pour gérer la douleur postopératoire. Ces techniques ont un taux de réussite élevé, en particulier si elles sont appliquées avec un guidage par échographie (US), car l'échographie améliore la visualisation, réduisant ainsi les complications potentielles. Des recherches antérieures ont rapporté que le bloc du plan interfacial thoraco-lombaire modifié guidé par US (mTLIP) après une chirurgie de la colonne lombaire via une approche latérale fournissait une analgésie efficace. Aucune étude ne semble avoir comparé l'efficacité antalgique de l'infiltration de la plaie versus le bloc TLIP. Dans cette étude, les chercheurs ont comparé l'efficacité analgésique du bloc mTLIP sous échographie et l'infiltration de la plaie après une chirurgie discale lombaire. L'objectif principal était de comparer la consommation postopératoire d'opioïdes. L'objectif secondaire était d'évaluer les scores de douleur postopératoire et les effets indésirables des opioïdes, tels que les réactions allergiques, les nausées et les vomissements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turquie, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classification I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Prévu pour discectomie lombaire/hémilaminectomie sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Diathèse hémorragique
  • Recevoir un traitement anticoagulant
  • Anesthésiques locaux connus et allergie aux opioïdes
  • Infection de la peau au site de ponction à l'aiguille
  • Grossesse ou allaitement
  • Les patients qui n'acceptent pas la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe T = groupe de blocs TLIP
Après l'induction de l'anesthésie et le placement du patient en décubitus ventral, un bloc mTLIP échoguidé a été réalisé par voie latérale dans le groupe T. Pour l'analgésie postopératoire, une dose de 1 g de paracétamol (IV) a été administrée en routine, toutes les 8 h. Tous les patients ont reçu du fentanyl via un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient. Le protocole était un bolus de 20 mcg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 20 minutes et une limite de 4 heures
Dans le groupe T, le bloc a été réalisé bilatéralement dans des conditions aseptiques à l'aide du dispositif US avec une sonde US linéaire à haute fréquence de 12 MHz. La sonde était recouverte d'une gaine stérile et placée verticalement au niveau des vertèbres L3. Après avoir visualisé l'ombre hyperéchogène de l'apophyse épineuse et des muscles interépineux comme point de repère anatomique, la sonde a été déplacée vers l'avant dans une direction latérale pour visualiser les muscles longissimus et iliocostaux. En utilisant la technique dans le plan, une aiguille bloc 22-G, 50 mm a été insérée entre les muscles dans une direction médio-latérale dans le plan interfascial. Une fois que la pointe de l'aiguille a été placée dans le plan interfacial et après une aspiration soigneuse pour exclure le placement de l'aiguille intravasculaire, 2 ml de solution saline ont été injectés pour confirmer la précision du site d'injection. Une dose de bupivacaïne à 0,25 % (20 ml) a ensuite été injectée de chaque côté (total 40 ml).
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe W = Groupe d'infiltration de la plaie
Après l'induction de l'anesthésie et le placement du patient en décubitus ventral, une infiltration de la plaie a été réalisée dans le groupe W. Pour l'analgésie postopératoire, une dose de 1 g de paracétamol (IV) a été administrée en routine, toutes les 8 h. Tous les patients ont reçu du fentanyl via un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient. Le protocole était un bolus de 20 mcg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 20 minutes et une limite de 4 heures
Dans le groupe W, une dose de bupivacaïne à 0,5 % (20 ml) a été injectée pour l'infiltration de la plaie dans le site opératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes par les patients dans les 24 heures postopératoires
Délai: Postopératoire 24 heures
Utilisation de fentanyl
Postopératoire 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur postopératoire
Délai: Période postopératoire de 24 heures
L'évaluation de la douleur postopératoire sera réalisée à l'aide du score EVA (0 = pas de douleur, 10 = douleur ressentie la plus intense). Les scores EVA au repos et pendant la toux seront enregistrés à 0, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires.
Période postopératoire de 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2019

Première publication (RÉEL)

30 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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