- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03967314
Un bloque mTLIP para el manejo de la analgesia después de la cirugía de la columna lumbar.
Una comparación del bloqueo del plano interfacial toracolumbar modificado guiado por ecografía y la infiltración de la herida para el tratamiento del dolor posoperatorio en pacientes con cirugía de la columna lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de columna en la región lumbar es una de las cirugías más comunes que se realizan para el dolor de piernas y espalda. El dolor postoperatorio lumbar puede ser severo y puede progresar a dolor crónico durante el período postoperatorio. Por lo tanto, el manejo del dolor es importante después de la cirugía de columna lumbar. El manejo eficaz del dolor posoperatorio permite una movilización temprana y una estancia hospitalaria más corta y también puede reducir las complicaciones relacionadas con la hospitalización, como infecciones y tromboembolismo.
Hay una variedad de técnicas para el manejo del dolor postoperatorio. Estos incluyen inyecciones intravenosas e intramusculares, dispositivos de analgesia controlados por el paciente, infiltración de anestésico local y anestesia regional. Entre estas técnicas, las inyecciones intramusculares e intravenosas (IV) pueden ser ineficaces en el manejo del dolor, ya que generalmente se administran después de que el dolor ha comenzado. Además, el tratamiento intermitente con agentes analgésicos puede no resultar en un nivel terapéutico en la sangre.
Los agentes analgésicos más comunes utilizados en el posoperatorio son los opioides. Sin embargo, los opioides parenterales pueden provocar eventos adversos no deseados, como náuseas, vómitos, picazón, sedación y depresión respiratoria. Hay varios métodos disponibles para reducir el uso de opioides sistémicos en el manejo del dolor posoperatorio, uno de los cuales es la infiltración de anestésico local (infiltración de la herida) en el sitio de la operación. Varios estudios informaron que la infiltración de heridas puede reducir el consumo de opioides después de la cirugía. También se pueden utilizar varias técnicas de anestesia regional para controlar el dolor posoperatorio. Dichas técnicas tienen una alta tasa de éxito, especialmente si se aplican con guía de ultrasonido (US), ya que la US mejora la visualización y, por lo tanto, reduce las posibles complicaciones. Investigaciones anteriores informaron que el bloqueo del plano interfacial toracolumbar modificado guiado por ecografía (mTLIP) después de la cirugía de la columna lumbar a través de un abordaje lateral proporcionó una analgesia eficaz. Ningún estudio parece haber comparado la efectividad analgésica de la infiltración de heridas versus el bloqueo TLIP. En este estudio, los investigadores compararon la eficacia analgésica del bloqueo mTLIP guiado por ecografía y la infiltración de la herida después de la cirugía de disco lumbar. El objetivo principal fue comparar el consumo posoperatorio de opioides. El objetivo secundario fue evaluar las puntuaciones de dolor posoperatorio y los efectos adversos de los opioides, como reacciones alérgicas, náuseas y vómitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Programado para cirugía de discectomía/hemilaminectomía lumbar bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- diátesis hemorrágica
- Recibe tratamiento anticoagulante
- Anestésicos locales conocidos y alergia a opioides
- Infección de la piel en el sitio de la punción de la aguja.
- Embarazo o lactancia
- Pacientes que no aceptan el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo T = grupo de bloques TLIP
Tras la inducción anestésica y colocación del paciente en decúbito prono, se realizó bloqueo de TLIPm guiado por ecografía por vía lateral en el grupo T. Para la analgesia postoperatoria se administró de forma rutinaria una dosis de 1 g de paracetamol (IV) cada 8 H.
Todos los pacientes recibieron fentanilo a través de un dispositivo de analgesia controlado por el paciente.
El protocolo fue un bolo de 20 mcg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 20 min y límite de 4 h
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En el grupo T, el bloqueo se realizó de forma bilateral en condiciones asépticas utilizando el dispositivo de ultrasonido con una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia de 12 MHz.
La sonda se cubrió con una vaina estéril y se colocó verticalmente al nivel de las vértebras L3.
Después de visualizar la sombra hiperecoica de la apófisis espinosa y los músculos interespinosos como punto de guía anatómico, la sonda se movió hacia adelante en dirección lateral para visualizar los músculos longísimo e iliocostal.
Utilizando la técnica en el plano, se insertó una aguja de bloque de 50 mm y 22 G entre los músculos en una dirección de medial a lateral en el plano interfascial.
Una vez que la punta de la aguja se colocó dentro del plano interfacial y después de una aspiración cuidadosa para descartar la colocación de la aguja intravascular, se inyectaron 2 ml de solución salina para confirmar la precisión del sitio de inyección.
Luego se inyectó una dosis de bupivacaína al 0,25% (20 ml) en cada lado (total 40 ml).
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo W = Grupo de infiltración de heridas
Tras la inducción anestésica y colocación del paciente en decúbito prono, se procedió a la infiltración de la herida en el grupo W. Para la analgesia postoperatoria se administró de forma rutinaria una dosis de 1 g de paracetamol (IV), cada 8 h.
Todos los pacientes recibieron fentanilo a través de un dispositivo de analgesia controlado por el paciente.
El protocolo fue un bolo de 20 mcg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 20 min y límite de 4 h
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En el grupo W, se inyectó una dosis de bupivacaína al 0,5% (20 ml) para la infiltración de la herida en el sitio de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides por parte de los pacientes en el período de 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Uso de fentanilo
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Postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 24 horas
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La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación VAS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso que se siente).
Se registrarán las puntuaciones de la EVA en reposo y durante la tos a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas del postoperatorio.
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Período postoperatorio de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Alici HA. Ultrasound-guided lateral thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: Description of new modified technique. J Clin Anesth. 2017 Aug;40:62. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.04.015. No abstract available.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
- Kjaergaard M, Moiniche S, Olsen KS. Wound infiltration with local anesthetics for post-operative pain relief in lumbar spine surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):282-90. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02629.x. Epub 2012 Jan 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
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Finalización del estudio (ACTUAL)
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