Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een mTLIP-blok voor analgesiebeheer na lumbale spinale chirurgie.

27 mei 2019 bijgewerkt door: Bahadir Ciftci, Medipol University

Een vergelijking van door echografie geleide gemodificeerde thoracolumbale grensvlakblokkade en wondinfiltratie voor postoperatieve pijnbehandeling bij patiënten met lumbale spinale chirurgie

Pijnbestrijding is een belangrijk punt na een lumbale spinale operatie. Wondinfiltratie is een techniek waarbij een plaatselijke verdovingsoplossing wordt geïnfiltreerd in de weefsels rond het operatiegebied. Modified thoracolumbale interfacial plane (mTLIP) blok werd beschreven door Ahiskalioglu et al. In deze studie probeerden de onderzoekers de analgetische werkzaamheid van het door de VS geleide mTLIP-blok en wondinfiltratie na een lumbale schijfoperatie te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Spinale chirurgie in de lumbale regio is een van de meest voorkomende operaties die worden uitgevoerd voor been- en rugpijn. Pijn na een lumbale operatie kan ernstig zijn en kan in de postoperatieve periode overgaan in chronische pijn. Daarom is pijnbestrijding belangrijk na een lumbale spinale operatie. Effectief postoperatief pijnbeheer maakt vroege mobilisatie en kortere ziekenhuisverblijven mogelijk en kan ook ziekenhuisopnamegerelateerde complicaties, zoals infecties en trombo-embolie, verminderen.

Er zijn verschillende technieken voor postoperatieve pijnbestrijding. Deze omvatten intraveneus-intramusculaire injecties, door de patiënt gecontroleerde analgesie-apparaten, lokale anesthesie-infiltratie en regionale anesthesie. Van deze technieken kunnen intramusculaire en intraveneuze (IV) injecties niet effectief zijn bij pijnbestrijding, aangezien ze over het algemeen worden toegediend nadat de pijn is begonnen. Bovendien mag een intermitterende behandeling met analgetica niet leiden tot een therapeutisch niveau in het bloed.

De meest voorkomende analgetica die postoperatief worden gebruikt, zijn opioïden. Parenterale opioïden kunnen echter leiden tot ongewenste bijwerkingen, zoals misselijkheid, braken, jeuk, sedatie en ademhalingsdepressie. Er zijn verschillende methoden beschikbaar om het gebruik van systemische opioïden bij de behandeling van postoperatieve pijn te verminderen, waaronder lokale anesthesie-infiltratie (wondinfiltratie) in de operatieplaats. Verschillende onderzoeken meldden dat wondinfiltratie het gebruik van opioïden na een operatie kan verminderen. Verschillende regionale anesthesietechnieken kunnen ook worden gebruikt om postoperatieve pijn te beheersen. Dergelijke technieken hebben een hoog slagingspercentage, vooral als ze worden toegepast met echografie (US) begeleiding, omdat echografie de visualisatie verbetert, waardoor mogelijke complicaties worden verminderd. Eerder onderzoek meldde dat door de VS geleide gemodificeerde thoracolumbale interfacial plane (mTLIP) blok na lumbale spinale chirurgie via een laterale benadering effectieve analgesie opleverde. Geen enkele studie lijkt de analgetische effectiviteit van wondinfiltratie versus TLIP-blokkade te hebben vergeleken. In deze studie vergeleken de onderzoekers de pijnstillende werkzaamheid van het door de VS geleide mTLIP-blok en wondinfiltratie na een lumbale schijfoperatie. Het primaire doel was om postoperatieve opioïdenconsumptie te vergelijken. Het secundaire doel was het evalueren van postoperatieve pijnscores en bijwerkingen van opioïden, zoals allergische reacties, misselijkheid en braken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Gepland voor lumbale discectomie/hemilaminectomie-operatie onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedingsdiathese
  • Behandeling met anticoagulantia ondergaan
  • Bekende lokale anesthetica en opioïde-allergie
  • Infectie van de huid op de plaats van de naaldpunctie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten die de procedure niet accepteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep T = TLIP-blokgroep
Na de inductie van anesthesie en plaatsing van de patiënt in buikligging, werd een US-geleide mTLIP-blok uitgevoerd via de laterale benadering in groep T. Voor postoperatieve analgesie werd routinematig een dosis van 1 g paracetamol (IV) toegediend, elke 8 H. Alle patiënten kregen fentanyl via een patiëntgecontroleerd analgesieapparaat. Het protocol was een bolus van 20 mcg zonder infusiedosis, een blokkeringstijd van 20 minuten en een limiet van 4 uur
In groep T werd het blok bilateraal uitgevoerd onder aseptische omstandigheden met behulp van het Amerikaanse apparaat met een hoogfrequente 12-MHz lineaire Amerikaanse sonde. De sonde werd bedekt met een steriele huls en verticaal geplaatst ter hoogte van de L3-wervels. Na het visualiseren van de hyperechoïsche schaduw van de processus spinosus en de interspinale spieren als een anatomisch richtpunt, werd de sonde in laterale richting naar voren bewogen om de longissimus- en iliocostale spieren te visualiseren. Met behulp van de in-plane techniek werd een 22-G, 50 mm bloknaald tussen de spieren ingebracht in een mediaal-naar-laterale richting in het interfasciale vlak. Zodra de naaldpunt in het grensvlak was geplaatst en na zorgvuldige aspiratie om intravasculaire naaldplaatsing uit te sluiten, werd 2 ml zoutoplossing geïnjecteerd om de nauwkeurigheid van de injectieplaats te bevestigen. Een dosis van 0,25% bupivacaïne (20 ml) werd vervolgens in elke zijde geïnjecteerd (totaal 40 ml).
ACTIVE_COMPARATOR: Groep W = Wondinfiltratiegroep
Na inductie van anesthesie en plaatsing van de patiënt in buikligging werd wondinfiltratie uitgevoerd in groep W. Voor postoperatieve analgesie werd routinematig elke 8 uur een dosis van 1 g paracetamol (IV) toegediend. Alle patiënten kregen fentanyl via een patiëntgecontroleerd analgesieapparaat. Het protocol was een bolus van 20 mcg zonder infusiedosis, een blokkeringstijd van 20 minuten en een limiet van 4 uur
In groep W werd een dosis van 0,5% bupivacaïne (20 ml) geïnjecteerd voor wondinfiltratie op de plaats van de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik door de patiënten tijdens de postoperatieve periode van 24 uur
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Fentanyl gebruikt
Postoperatieve 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de VAS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld). De VAS-scores in rust en tijdens hoesten worden geregistreerd op postoperatieve 0, 2, 4, 8, 16 en 24 uur.
Postoperatieve periode van 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale hernia

Klinische onderzoeken op TLIP-blokgroep (groep T)

3
Abonneren