- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03967314
Een mTLIP-blok voor analgesiebeheer na lumbale spinale chirurgie.
Een vergelijking van door echografie geleide gemodificeerde thoracolumbale grensvlakblokkade en wondinfiltratie voor postoperatieve pijnbehandeling bij patiënten met lumbale spinale chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spinale chirurgie in de lumbale regio is een van de meest voorkomende operaties die worden uitgevoerd voor been- en rugpijn. Pijn na een lumbale operatie kan ernstig zijn en kan in de postoperatieve periode overgaan in chronische pijn. Daarom is pijnbestrijding belangrijk na een lumbale spinale operatie. Effectief postoperatief pijnbeheer maakt vroege mobilisatie en kortere ziekenhuisverblijven mogelijk en kan ook ziekenhuisopnamegerelateerde complicaties, zoals infecties en trombo-embolie, verminderen.
Er zijn verschillende technieken voor postoperatieve pijnbestrijding. Deze omvatten intraveneus-intramusculaire injecties, door de patiënt gecontroleerde analgesie-apparaten, lokale anesthesie-infiltratie en regionale anesthesie. Van deze technieken kunnen intramusculaire en intraveneuze (IV) injecties niet effectief zijn bij pijnbestrijding, aangezien ze over het algemeen worden toegediend nadat de pijn is begonnen. Bovendien mag een intermitterende behandeling met analgetica niet leiden tot een therapeutisch niveau in het bloed.
De meest voorkomende analgetica die postoperatief worden gebruikt, zijn opioïden. Parenterale opioïden kunnen echter leiden tot ongewenste bijwerkingen, zoals misselijkheid, braken, jeuk, sedatie en ademhalingsdepressie. Er zijn verschillende methoden beschikbaar om het gebruik van systemische opioïden bij de behandeling van postoperatieve pijn te verminderen, waaronder lokale anesthesie-infiltratie (wondinfiltratie) in de operatieplaats. Verschillende onderzoeken meldden dat wondinfiltratie het gebruik van opioïden na een operatie kan verminderen. Verschillende regionale anesthesietechnieken kunnen ook worden gebruikt om postoperatieve pijn te beheersen. Dergelijke technieken hebben een hoog slagingspercentage, vooral als ze worden toegepast met echografie (US) begeleiding, omdat echografie de visualisatie verbetert, waardoor mogelijke complicaties worden verminderd. Eerder onderzoek meldde dat door de VS geleide gemodificeerde thoracolumbale interfacial plane (mTLIP) blok na lumbale spinale chirurgie via een laterale benadering effectieve analgesie opleverde. Geen enkele studie lijkt de analgetische effectiviteit van wondinfiltratie versus TLIP-blokkade te hebben vergeleken. In deze studie vergeleken de onderzoekers de pijnstillende werkzaamheid van het door de VS geleide mTLIP-blok en wondinfiltratie na een lumbale schijfoperatie. Het primaire doel was om postoperatieve opioïdenconsumptie te vergelijken. Het secundaire doel was het evalueren van postoperatieve pijnscores en bijwerkingen van opioïden, zoals allergische reacties, misselijkheid en braken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Gepland voor lumbale discectomie/hemilaminectomie-operatie onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Bloedingsdiathese
- Behandeling met anticoagulantia ondergaan
- Bekende lokale anesthetica en opioïde-allergie
- Infectie van de huid op de plaats van de naaldpunctie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten die de procedure niet accepteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep T = TLIP-blokgroep
Na de inductie van anesthesie en plaatsing van de patiënt in buikligging, werd een US-geleide mTLIP-blok uitgevoerd via de laterale benadering in groep T. Voor postoperatieve analgesie werd routinematig een dosis van 1 g paracetamol (IV) toegediend, elke 8 H.
Alle patiënten kregen fentanyl via een patiëntgecontroleerd analgesieapparaat.
Het protocol was een bolus van 20 mcg zonder infusiedosis, een blokkeringstijd van 20 minuten en een limiet van 4 uur
|
In groep T werd het blok bilateraal uitgevoerd onder aseptische omstandigheden met behulp van het Amerikaanse apparaat met een hoogfrequente 12-MHz lineaire Amerikaanse sonde.
De sonde werd bedekt met een steriele huls en verticaal geplaatst ter hoogte van de L3-wervels.
Na het visualiseren van de hyperechoïsche schaduw van de processus spinosus en de interspinale spieren als een anatomisch richtpunt, werd de sonde in laterale richting naar voren bewogen om de longissimus- en iliocostale spieren te visualiseren.
Met behulp van de in-plane techniek werd een 22-G, 50 mm bloknaald tussen de spieren ingebracht in een mediaal-naar-laterale richting in het interfasciale vlak.
Zodra de naaldpunt in het grensvlak was geplaatst en na zorgvuldige aspiratie om intravasculaire naaldplaatsing uit te sluiten, werd 2 ml zoutoplossing geïnjecteerd om de nauwkeurigheid van de injectieplaats te bevestigen.
Een dosis van 0,25% bupivacaïne (20 ml) werd vervolgens in elke zijde geïnjecteerd (totaal 40 ml).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep W = Wondinfiltratiegroep
Na inductie van anesthesie en plaatsing van de patiënt in buikligging werd wondinfiltratie uitgevoerd in groep W. Voor postoperatieve analgesie werd routinematig elke 8 uur een dosis van 1 g paracetamol (IV) toegediend.
Alle patiënten kregen fentanyl via een patiëntgecontroleerd analgesieapparaat.
Het protocol was een bolus van 20 mcg zonder infusiedosis, een blokkeringstijd van 20 minuten en een limiet van 4 uur
|
In groep W werd een dosis van 0,5% bupivacaïne (20 ml) geïnjecteerd voor wondinfiltratie op de plaats van de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opioïdengebruik door de patiënten tijdens de postoperatieve periode van 24 uur
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Fentanyl gebruikt
|
Postoperatieve 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
|
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de VAS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld).
De VAS-scores in rust en tijdens hoesten worden geregistreerd op postoperatieve 0, 2, 4, 8, 16 en 24 uur.
|
Postoperatieve periode van 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Alici HA. Ultrasound-guided lateral thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: Description of new modified technique. J Clin Anesth. 2017 Aug;40:62. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.04.015. No abstract available.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
- Kjaergaard M, Moiniche S, Olsen KS. Wound infiltration with local anesthetics for post-operative pain relief in lumbar spine surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):282-90. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02629.x. Epub 2012 Jan 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Medipol Hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lumbale hernia
-
Kyorin UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op TLIP-blokgroep (groep T)
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
Ataturk UniversityVoltooid