Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok mTLIP do zarządzania analgezją po operacji kręgosłupa lędźwiowego.

27 maja 2019 zaktualizowane przez: Bahadir Ciftci, Medipol University

Porównanie zmodyfikowanej płaszczyzny piersiowo-lędźwiowej pod kontrolą ultradźwięków i infiltracji rany w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów po operacjach kręgosłupa lędźwiowego

Leczenie bólu jest ważnym zagadnieniem po operacjach kręgosłupa lędźwiowego. Infiltracja rany to technika polegająca na infiltracji miejscowego roztworu znieczulającego do tkanek wokół pola operacyjnego. Zmodyfikowany blok w płaszczyźnie piersiowo-lędźwiowej (mTLIP) został opisany przez Ahiskalioglu i in. W tym badaniu badacze mieli na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej bloku mTLIP pod kontrolą USG i infiltracji rany po operacji dysku lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacje kręgosłupa w odcinku lędźwiowym to jedna z najczęściej wykonywanych operacji z powodu bólu nóg i pleców. Ból po operacji odcinka lędźwiowego może być silny i w okresie pooperacyjnym może przejść w ból przewlekły. Dlatego ważne jest leczenie bólu po operacji kręgosłupa lędźwiowego. Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego umożliwia wczesną mobilizację i krótszy czas pobytu w szpitalu, a także może zmniejszyć powikłania związane z hospitalizacją, takie jak infekcje i choroby zakrzepowo-zatorowe.

Istnieje wiele technik leczenia bólu pooperacyjnego. Należą do nich iniekcje dożylnie-domięśniowe, urządzenia do znieczulenia kontrolowane przez pacjenta, infiltracja miejscowego środka znieczulającego i znieczulenie regionalne. Wśród tych technik zastrzyki domięśniowe i dożylne (IV) mogą być nieskuteczne w leczeniu bólu, ponieważ są one zwykle podawane po rozpoczęciu bólu. Ponadto przerywane leczenie środkami przeciwbólowymi może nie doprowadzić do uzyskania terapeutycznego stężenia we krwi.

Najczęstszymi lekami przeciwbólowymi stosowanymi w okresie pooperacyjnym są opioidy. Jednak opioidy podawane pozajelitowo mogą powodować działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, świąd, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa. Dostępne są różne metody ograniczania stosowania opioidów ogólnoustrojowych w leczeniu bólu pooperacyjnego, z których jedną jest infiltracja miejscowego środka znieczulającego (naciekanie rany) w miejscu operacji. W kilku badaniach wykazano, że infiltracja rany może zmniejszyć zużycie opioidów po operacji. Różne techniki znieczulenia regionalnego mogą być również stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego. Takie techniki mają wysoki wskaźnik powodzenia, zwłaszcza jeśli są stosowane pod kontrolą USG, ponieważ USG poprawia wizualizację, zmniejszając w ten sposób potencjalne powikłania. Poprzednie badania dowiodły, że blokada zmodyfikowanej płaszczyzny piersiowo-lędźwiowej (mTLIP) pod kontrolą USG po operacji kręgosłupa lędźwiowego z dostępu bocznego zapewniła skuteczną analgezję. Wydaje się, że żadne badania nie porównywały przeciwbólowej skuteczności infiltracji rany z blokadą TLIP. W tym badaniu badacze porównali skuteczność przeciwbólową bloku mTLIP pod kontrolą USG i infiltracji rany po operacji dysku lędźwiowego. Głównym celem było porównanie pooperacyjnego zużycia opioidów. Celem drugorzędowym była ocena bólu pooperacyjnego oraz działań niepożądanych opioidów, takich jak reakcje alergiczne, nudności i wymioty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja I-II
  • Zaplanowana operacja discektomii/hemilaminektomii odcinka lędźwiowego w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Skaza krwotoczna
  • Przyjmowanie leczenia przeciwzakrzepowego
  • Znane miejscowe środki znieczulające i alergia na opioidy
  • Zakażenie skóry w miejscu wkłucia igły
  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjenci, którzy nie akceptują zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa T = grupa bloków TLIP
Po indukcji znieczulenia i ułożeniu chorego w pozycji na brzuchu wykonano blokadę mTLIP pod kontrolą USG z dostępu bocznego w grupie T. W celu analgezji pooperacyjnej rutynowo co 8 dni podawano paracetamol (IV) w dawce 1 g H. Wszyscy pacjenci otrzymywali fentanyl za pomocą kontrolowanego przez pacjenta urządzenia do znieczulenia. Protokół obejmował bolus 20 mcg bez dawki infuzyjnej, 20-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit
Inny: Grupa bloków TLIP (grupa T)
W grupie T blokadę wykonano obustronnie w warunkach aseptycznych za pomocą aparatu USG z głowicą liniową 12 MHz o wysokiej częstotliwości. Sonda była osłonięta sterylną osłoną i umieszczona pionowo na poziomie kręgów L3. Po uwidocznieniu hiperechogenicznego cienia wyrostka kolczystego i mięśni międzykolcowych jako anatomicznego punktu orientacyjnego, sondę przesunięto do przodu w kierunku bocznym, aby uwidocznić mięśnie najdłuższe i biodrowo-żebrowe. Stosując technikę in-plane, igłę blokową 22-G, 50 mm wprowadzono między mięśnie w kierunku przyśrodkowym do bocznego w płaszczyźnie międzypowięziowej. Po umieszczeniu końcówki igły w płaszczyźnie międzyfazowej i starannej aspiracji w celu wykluczenia umieszczenia igły wewnątrznaczyniowej, wstrzyknięto 2 ml soli fizjologicznej w celu potwierdzenia dokładności miejsca wstrzyknięcia. Następnie w każdą stronę wstrzyknięto dawkę 0,25% bupiwakainy (20 ml) (łącznie 40 ml).
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa W = Grupa naciekania rany
Po indukcji znieczulenia i ułożeniu chorego w pozycji na brzuchu wykonano infiltrację rany w grupie W. W celu analgezji pooperacyjnej rutynowo co 8 godzin podawano paracetamol (IV) w dawce 1 g. Wszyscy pacjenci otrzymywali fentanyl za pomocą kontrolowanego przez pacjenta urządzenia do znieczulenia. Protokół obejmował bolus 20 mcg bez dawki infuzyjnej, 20-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit
Inny: Grupa naciekania rany (grupa W)
W grupie W wstrzyknięto dawkę 0,5% bupiwakainy (20 ml) w celu infiltracji rany w miejscu operowanym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie opioidów przez pacjentów w okresie 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Stosowanie fentanylu
Po operacji 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 24 godziny
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali VAS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból). Wyniki VAS w spoczynku i podczas kaszlu będą rejestrowane po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
Okres pooperacyjny 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Medipol Hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj