- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03967314
Blok mTLIP pro léčbu analgezie po operaci bederní páteře.
Srovnání ultrazvukem řízeného modifikovaného torakolumbálního bloku mezifázové roviny a infiltrace rány pro pooperační léčbu bolesti u pacientů po operaci bederní páteře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace páteře v bederní oblasti je jednou z nejčastějších operací prováděných při bolestech nohou a zad. Bolest po operaci bederní páteře může být závažná a v pooperačním období může přejít v chronickou bolest. Proto je po operaci bederní páteře důležitá léčba bolesti. Efektivní léčba pooperační bolesti umožňuje časnou mobilizaci a kratší dobu hospitalizace a může také snížit komplikace spojené s hospitalizací, jako jsou infekce a tromboembolie.
Existuje celá řada technik pro zvládání pooperační bolesti. Patří mezi ně intravenózní intramuskulární injekce, pacientem řízená analgetická zařízení, lokální anestetická infiltrace a regionální anestezie. Mezi těmito technikami mohou být intramuskulární a intravenózní (IV) injekce neúčinné při zvládání bolesti, protože jsou obecně podávány poté, co bolest začala. Navíc intermitentní léčba analgetickými činidly nemusí vést k terapeutické hladině v krvi.
Nejběžnější pooperační analgetika jsou opioidy. Parenterální opioidy však mohou vést k nežádoucím nežádoucím účinkům, jako je nauzea, zvracení, svědění, sedace a respirační deprese. Ke snížení použití systémových opioidů při zvládání pooperační bolesti jsou k dispozici různé metody, jednou z nich je lokální anestetická infiltrace (infiltrace rány) do místa operace. Několik studií uvádí, že infiltrace rány může snížit spotřebu opioidů po operaci. Ke zvládnutí pooperační bolesti lze také použít různé techniky regionální anestezie. Takové techniky mají vysokou úspěšnost, zvláště pokud jsou aplikovány s ultrazvukovým (US) vedením, protože US zlepšuje vizualizaci, a tím snižuje potenciální komplikace. Předchozí výzkum uváděl, že blokáda modifikované torakolumbální interfaciální roviny (mTLIP) vedená USA po operaci bederní páteře pomocí laterálního přístupu poskytla účinnou analgezii. Zdá se, že žádná studie neporovnávala analgetickou účinnost infiltrace rány s blokádou TLIP. V této studii vyšetřovatelé porovnávali analgetickou účinnost blokády mTLIP řízené USA a infiltraci rány po operaci bederní ploténky. Primárním cílem bylo porovnat pooperační spotřebu opioidů. Sekundárním cílem bylo vyhodnotit skóre pooperační bolesti a nežádoucí účinky opioidů, jako jsou alergické reakce, nauzea a zvracení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
- Naplánováno na operaci bederní discektomie/hemilaminektomie v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Krvácavá diatéza
- Přijímání antikoagulační léčby
- Známá lokální anestetika a alergie na opiáty
- Infekce kůže v místě vpichu jehly
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti, kteří zákrok neakceptují
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina T = skupina bloků TLIP
Po navození anestezie a uložení pacienta do polohy na břiše byla provedena blokáda mTLIP řízená US laterálním přístupem ve skupině T. Pro pooperační analgezii byla rutinně podávána dávka 1 g paracetamolu (IV) každých 8. h.
Všichni pacienti dostávali fentanyl prostřednictvím pacientem kontrolovaného analgetického zařízení.
Protokol byl 20 mcg bolus bez infuzní dávky, 20minutový blokovací čas a 4h limit
|
Ve skupině T byla blokáda provedena oboustranně za aseptických podmínek pomocí US přístroje s vysokofrekvenční 12MHz lineární US sondou.
Sonda byla překryta sterilním pouzdrem a umístěna vertikálně na úrovni obratlů L3.
Po vizualizaci hyperechogenního stínu trnového výběžku a interspinózních svalů jako anatomického vodícího bodu byla sonda posunuta dopředu v laterálním směru, aby se zobrazily longissimus a iliocostální svaly.
Pomocí techniky in-plane byla mezi svaly vložena bloková jehla 22-G, 50 mm v interfasciální rovině ve směru od středu k boku.
Jakmile byl hrot jehly umístěn do roviny rozhraní a po pečlivé aspiraci, aby se vyloučilo umístění intravaskulární jehly, byly injikovány 2 ml fyziologického roztoku pro potvrzení přesnosti místa vpichu.
Dávka 0,25% bupivakainu (20 ml) byla poté injikována na každou stranu (celkem 40 ml).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina W = skupina infiltrace rány
Po navození anestezie a uložení pacienta do polohy na břiše byla provedena infiltrace rány ve skupině W. Pro pooperační analgezii byla podávána dávka 1 g paracetamolu (IV) rutinně každých 8 hodin.
Všichni pacienti dostávali fentanyl prostřednictvím pacientem kontrolovaného analgetického zařízení.
Protokol byl 20 mcg bolus bez infuzní dávky, 20minutový blokovací čas a 4h limit
|
Ve skupině W byla injikována dávka 0,5% bupivakainu (20 ml) pro infiltraci rány do místa operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzumace opioidů pacienty v pooperačním období 24 hodin
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Použití fentanylu
|
Pooperační 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační období 24 hodin
|
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest).
Skóre VAS v klidu a během kašle budou zaznamenávány po operaci 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.
|
Pooperační období 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Alici HA. Ultrasound-guided lateral thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: Description of new modified technique. J Clin Anesth. 2017 Aug;40:62. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.04.015. No abstract available.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
- Kjaergaard M, Moiniche S, Olsen KS. Wound infiltration with local anesthetics for post-operative pain relief in lumbar spine surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):282-90. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02629.x. Epub 2012 Jan 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Medipol Hospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .