Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok mTLIP pro léčbu analgezie po operaci bederní páteře.

27. května 2019 aktualizováno: Bahadir Ciftci, Medipol University

Srovnání ultrazvukem řízeného modifikovaného torakolumbálního bloku mezifázové roviny a infiltrace rány pro pooperační léčbu bolesti u pacientů po operaci bederní páteře

Léčba bolesti je důležitou otázkou po operaci bederní páteře. Infiltrace rány je technika, při které je roztok lokálního anestetika infiltrován do tkání v okolí chirurgické oblasti. Modifikovaný blok thorakolumbální interfaciální roviny (mTLIP) popsal Ahiskalioglu et al. V této studii se výzkumníci zaměřili na porovnání analgetické účinnosti bloku mTLIP vedeného USA a infiltrace rány po operaci bederní ploténky.

Přehled studie

Detailní popis

Operace páteře v bederní oblasti je jednou z nejčastějších operací prováděných při bolestech nohou a zad. Bolest po operaci bederní páteře může být závažná a v pooperačním období může přejít v chronickou bolest. Proto je po operaci bederní páteře důležitá léčba bolesti. Efektivní léčba pooperační bolesti umožňuje časnou mobilizaci a kratší dobu hospitalizace a může také snížit komplikace spojené s hospitalizací, jako jsou infekce a tromboembolie.

Existuje celá řada technik pro zvládání pooperační bolesti. Patří mezi ně intravenózní intramuskulární injekce, pacientem řízená analgetická zařízení, lokální anestetická infiltrace a regionální anestezie. Mezi těmito technikami mohou být intramuskulární a intravenózní (IV) injekce neúčinné při zvládání bolesti, protože jsou obecně podávány poté, co bolest začala. Navíc intermitentní léčba analgetickými činidly nemusí vést k terapeutické hladině v krvi.

Nejběžnější pooperační analgetika jsou opioidy. Parenterální opioidy však mohou vést k nežádoucím nežádoucím účinkům, jako je nauzea, zvracení, svědění, sedace a respirační deprese. Ke snížení použití systémových opioidů při zvládání pooperační bolesti jsou k dispozici různé metody, jednou z nich je lokální anestetická infiltrace (infiltrace rány) do místa operace. Několik studií uvádí, že infiltrace rány může snížit spotřebu opioidů po operaci. Ke zvládnutí pooperační bolesti lze také použít různé techniky regionální anestezie. Takové techniky mají vysokou úspěšnost, zvláště pokud jsou aplikovány s ultrazvukovým (US) vedením, protože US zlepšuje vizualizaci, a tím snižuje potenciální komplikace. Předchozí výzkum uváděl, že blokáda modifikované torakolumbální interfaciální roviny (mTLIP) vedená USA po operaci bederní páteře pomocí laterálního přístupu poskytla účinnou analgezii. Zdá se, že žádná studie neporovnávala analgetickou účinnost infiltrace rány s blokádou TLIP. V této studii vyšetřovatelé porovnávali analgetickou účinnost blokády mTLIP řízené USA a infiltraci rány po operaci bederní ploténky. Primárním cílem bylo porovnat pooperační spotřebu opioidů. Sekundárním cílem bylo vyhodnotit skóre pooperační bolesti a nežádoucí účinky opioidů, jako jsou alergické reakce, nauzea a zvracení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
  • Naplánováno na operaci bederní discektomie/hemilaminektomie v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Krvácavá diatéza
  • Přijímání antikoagulační léčby
  • Známá lokální anestetika a alergie na opiáty
  • Infekce kůže v místě vpichu jehly
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti, kteří zákrok neakceptují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina T = skupina bloků TLIP
Po navození anestezie a uložení pacienta do polohy na břiše byla provedena blokáda mTLIP řízená US laterálním přístupem ve skupině T. Pro pooperační analgezii byla rutinně podávána dávka 1 g paracetamolu (IV) každých 8. h. Všichni pacienti dostávali fentanyl prostřednictvím pacientem kontrolovaného analgetického zařízení. Protokol byl 20 mcg bolus bez infuzní dávky, 20minutový blokovací čas a 4h limit
Ve skupině T byla blokáda provedena oboustranně za aseptických podmínek pomocí US přístroje s vysokofrekvenční 12MHz lineární US sondou. Sonda byla překryta sterilním pouzdrem a umístěna vertikálně na úrovni obratlů L3. Po vizualizaci hyperechogenního stínu trnového výběžku a interspinózních svalů jako anatomického vodícího bodu byla sonda posunuta dopředu v laterálním směru, aby se zobrazily longissimus a iliocostální svaly. Pomocí techniky in-plane byla mezi svaly vložena bloková jehla 22-G, 50 mm v interfasciální rovině ve směru od středu k boku. Jakmile byl hrot jehly umístěn do roviny rozhraní a po pečlivé aspiraci, aby se vyloučilo umístění intravaskulární jehly, byly injikovány 2 ml fyziologického roztoku pro potvrzení přesnosti místa vpichu. Dávka 0,25% bupivakainu (20 ml) byla poté injikována na každou stranu (celkem 40 ml).
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina W = skupina infiltrace rány
Po navození anestezie a uložení pacienta do polohy na břiše byla provedena infiltrace rány ve skupině W. Pro pooperační analgezii byla podávána dávka 1 g paracetamolu (IV) rutinně každých 8 hodin. Všichni pacienti dostávali fentanyl prostřednictvím pacientem kontrolovaného analgetického zařízení. Protokol byl 20 mcg bolus bez infuzní dávky, 20minutový blokovací čas a 4h limit
Ve skupině W byla injikována dávka 0,5% bupivakainu (20 ml) pro infiltraci rány do místa operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace opioidů pacienty v pooperačním období 24 hodin
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Použití fentanylu
Pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační období 24 hodin
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest). Skóre VAS v klidu a během kašle budou zaznamenávány po operaci 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.
Pooperační období 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit